ChiCTR1800017980尚未招募治疗新技术临床试验
连续性血液净化治疗新生儿脓毒症的多中心研究
上海申康医院发展中心临床科技创新项目0 个研究点目标入组 50 人开始时间: 2018年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 主要终点
- 肾功能指标（BUN、Cr）
研究概览
简要总结
为降低新生儿脓毒症死亡率，明确临床运用连续性血液净化治疗新生儿脓毒症适应的具体治疗方案和效价。本项目拟联合上海交通大学附属儿童医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海交通大学医学院附属新华医院共 3 家单位的新生儿科，在我们原有 CRRT 辅助治疗新生儿脓毒症导致多脏器功能衰竭的单中心研究基础上，进行多中心、前瞻性临床研究，探索 CRRT 疗程对新生儿脓毒症的挽救性治疗作用，包括血流动力学变化、血电解质变化、液体超负荷、主要炎症指标和肾功能的变化，平均住新生儿重症监护病房（NICU）时间，机械通气天数，确定 CRRT 对新生儿脓毒症病死率的影响。为我国新生儿脓毒症标准化和规范化治疗方案的制定和推广提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）根据 2016 年国际脓毒症和脓毒症性休克管理指南，因感染而引起宿主反应失调进而导致危及生命的器官功能障碍，确诊为脓毒症新生儿中，选择新生儿脓毒症诊断 3 日以内。
- •（2）伴有急性肾损伤（AKI）1-2 期的患儿。
- •（3）年龄 0-28 天。
排除标准
- •（1）伴有严重颅内出血或脑功能障碍无法恢复者；
- •（2）伴有复杂性先天性心脏病者；
- •（4）严重出血倾向，血小板<5x109/L，INR>3.0。
研究组 & 干预措施
Case series
CRRT 治疗
结局指标
主要结局
肾功能指标（BUN、Cr）
时间窗: CRRT 前后
主要炎症细胞因子（TNFa、IL-6、IL-10）
时间窗: CRRT 治疗前后
血电解质变化（Na+、K+、Ca2+、Mg2+）
时间窗: CRRT 治疗前后
次要结局
- 凝血功能指标(CRRT 治疗前后)
- 血常规和 PCT(CRRT 治疗前后)
- 每天出入量(CRRT 治疗前后)