ChiCTR2200062073尚未招募2 期
MN-08 片治疗阿尔茨海默病的有效性、安全性和耐受性多中心、随机、双盲和安慰剂对照 II 期临床试验
广州喜鹊医药有限公司8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 320 人开始时间: 2022年7月20日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 320
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 阿尔茨海默病评估量表-认知分量表
研究概览
简要总结
主要试验目的： 观察 MN-08 片用于阿尔茨海默病（AD）受试者的有效性。 次要试验目的： 观察 MN-08 片用于阿尔茨海默病（AD）受试者的安全性、耐受性； 初步评估 MN-08 在轻度阿尔茨海默病受试者中的药代动力学特点。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄≥50 周岁且≤85 周岁；
- •受试者为小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；
- •符合美国《精神疾病诊断与统计手册》修订第 V 版（DSM-V）标准和美国神经病学、语言障碍和卒中-老年痴呆和相关疾病学会工作组（NINCDSADRDA）标准或美国国立老化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）很可能 AD 诊断标准；
- •记忆减退至少 12 个月，并有进行性加重趋势；
- •轻度 AD 受试者筛选期和基线期简易精神状态检查量表（MMSE）评分 21-26 分（包括 21 和 26 分）；
- •中重度 AD 受试者筛选期和基线期简易精神状态检查量表（MMSE）评分 5-20 分（包括 5 和 20 分）；
- •汉密尔顿抑郁量表总分≤10 分；
- •哈金斯基缺血量表（HIS）评分≤4；
- •筛选期 MRI 神经影像学检查，显示 AD 的可能性最大。如受试者可提供在筛选前 6 个月内符合方案要求的脑 MRI 片，可作为入组依据，不必重复拍摄；若研究者无法判断受试者病情是否发生变化，可再增加入组前脑 MRI 检查；
- •神经系统检查没有明显的局灶障碍；
- •受试者应有稳定可靠的护理者，或者至少能够与护理者频繁联系（每周至少 4 天，每天至少 2 小时），护理者将帮助受试者参与研究全过程。护理者必须陪伴受试者参加研究访视，并且必须与受试者有充分的互动与交流，以便为 ADCS-ADL、CIBIC-plus、NPI 等量表评分；
- •男性受试者，如果有育龄女伴，男性受试者需在试验期间（第一次服药前 30 天至最后一次服药后 30 天）实行有效的避孕措施；
- •女性受试者，如为育龄女性或者绝经时间短于 24 周必须在筛选期进行尿妊娠检测，结果须为阴性，且在试验期间（第一次服药前 30 天至最后一次服药后 30 天）实行有效的避孕措施；
- •自愿参加，由受试者或者监护人 / 家属签署知情同意书。由于认知能力受限等原因不能签署，则受试者签字处允许留空，并说明原因，由监护人 / 家属在原因说明处签字，同时监护人 / 家属需签署知情同意书。
排除标准
- •其他原因引起的痴呆：血管性痴呆、中枢神经系统感染（如艾滋病、梅毒等）、克-雅氏病、亨廷顿舞蹈病和帕金森病、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、其他理化因素（如药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒等）、重要的躯体疾病（如肝性脑病、肺性脑病等）、内分泌系统病变（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）以及维生素 B12、叶酸缺乏或其他任何已知原因引起的痴呆；
- •存在不可纠正的视、听障碍不能完成或影响量表评定；
- •不能耐受 MRI 检查或具有 MRI 禁忌症，包括但不限于：存在与 MRI 不兼容的起搏器，存在不适合 MRI 扫描的动脉瘤夹、人工心脏瓣膜、耳种植体、眼或皮肤或体内金属植入物，或根据研究者判断存在进行 MRI 检查可能导致潜在危害的任何其他临床病史或检查结果；
- •影像学显示有脑积水、脑卒中、脑占位性病变、脑感染或其它具有临床意义的中枢神经系统疾病者；
- •曾患有或现有研究者认为可能影响认知功能，具有临床意义显著的全身性血管疾病（例如具有临床意义的心力衰竭、心房颤动、冠状动脉粥样硬化性心脏病、主动脉夹层、血管瘤等）者；
- •自身免疫性疾病（如多发性硬化、红斑狼疮、抗磷脂抗体综合征和贝赛特氏症等）；
- •精神病患者，根据 DSM-V 标准，患有包括健忘症，精神分裂症或分裂情感性障碍，双相情感障碍，重度抑郁发作、恐慌或创伤后应激障碍等疾病者；
- •筛选前 6 个月内有自杀倾向或筛选前 2 年内有自杀史，或基线期 C-SSRS 量表评分为 4 或 5 分，或研究者认为有自杀倾向者；
- •筛选前 6 个月内有记录诊断为慢性心衰（NYHA 分级 3-4 级）、急性心衰、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死或其它严重的心脏疾病者；
- •严重的肾功能不全或肝功能不全者：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault 公式），或已知的其它严重肾功不全疾病；ALT、AST > 3 倍正常值上限，或其它已知严重肝脏疾病如急慢性肝炎、肝硬化；
- •筛选期糖化血红蛋白 A1c（HbA1C）>9.0％（如果轻度升高，允许重新测试），或患有使用胰岛素控制不佳的糖尿病者；
- •高血压病控制不佳，随机前卧位收缩压≥160 mmHg 或<90 mmHg，或舒张
- •压≥100 mmHg 或<60 mmHg；
- •筛选时患有影响药物吸收的慢性胃肠道疾病或严重胃肠道病变者；
- •患有任何其他重度或不稳定的医学疾病：研究者认为可能会进展、复发，或加重使受试者处于特殊风险，导致受试者临床或精神状态评估严重偏倚，影响受试者完成研究评估的能力；
- •过去 2 年内具有酗酒和 / 或药物滥用或依赖史（根据 DMS-V 标准）；
- •对试验用药或其辅料（微晶纤维素、胶态二氧化硅、羧甲基淀粉钠及硬脂酸镁）过敏者；
- •正在使用以下药物且不能停用者：美金刚及其复方制剂、硝酸酯类药物和α受体阻滞剂、具有认知功能损伤的强抗胆碱能药物；
- •筛选前 6 个月内参加过其他临床试验（非药物干预性临床研究除外），或本研究期间计划参加其它干预性临床试验；
- •存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
轻度 AD 中剂量组
MN-08 片
干预措施: MN-08 片
轻度 AD 低剂量组
MN-08 片
轻度 AD 高剂量组
MN-08 片
轻度 AD 安慰剂组
安慰剂片
中重度 AD 低剂量组
MN-08 片
中重度 AD 中剂量组
MN-08 片
中重度 AD 高剂量组
MN-08 片
中重度 AD 安慰剂组
安慰剂片
结局指标
主要结局
阿尔茨海默病评估量表-认知分量表
严重损害量表
次要结局
- 总体印象变化量表
- 日常生活能力量表
- 阿尔茨海默病评估量表-认知分量表
- 神经精神量表
- 简易精神状态检查
- 脑血流量
- 药动学指标
- Aβ1-42 蛋白浓度
- p-tau181 蛋白浓度
- 治疗相关的不良事件
- 严重不良事件
- 临床试验室检查
- 生命体征检查
- 12-导联心电图 (ECG)检查
- 体格检查
研究者
研究点 (8)
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