ChiCTR1900028601尚未招募治疗新技术临床试验
Nd: YAG 皮秒激光治疗仪治疗良性真皮色素增加性疾病的安全性与有效性的随机、盲法评价、自身对照多中心研究
赛诺龙（北京）医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 366 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 366
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 显效率
研究概览
简要总结
评价 Nd: YAG 皮秒激光治疗仪治疗良性真皮色素增加性疾病的安全性与有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 评价者单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18 岁到 65 周岁（包括），性别不限；
- •2.临床确诊为太田痣且未经治疗的受试者；
- •3.Fitzpatrick 皮肤类型为 III ~V 型；
- •4.同意研究过程中对治疗区域进行拍照、按照预期治疗程序完成随访的受试者；
- •5.参与研究前对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书的受试者
排除标准
- •1.高度光敏患者，包括对各种光谱（可见光、紫外光、红外光等）的光敏感患者，尤其是对红外波长区内的光线高度敏感的患者。
- •2.有光敏性癫痫病史的患者。
- •3.皮肤晒黑后尚未恢复到自然颜色。
- •4.有恶性肿瘤病史的患者。
- •5.有愈合障碍和瘢痕疙瘩病史的患者。
- •6.已知患有凝血功能障碍史或血栓栓塞病史的患者。
- •7.过去 6 个月内服用过或正在服用抗凝药物或影响伤口愈合类药物的患者。
- •8.过去 6 个月内服用过或正在服用已知会增加光敏感度药物的患者。
- •9.在初次治疗的 12 个月内接受过系统性或全身的类视黄醇治疗如服用异维甲酸（Accutane）或计划在治疗期间服用的患者。
- •10.有免疫抑制 / 免疫失调症（包括 HIV 感染或 AIDS）病史或服用过免疫抑制药物的患者。
- •11.过去 6 个月内服用过或正在服用补铁剂或营养补充剂（如银杏、人参或大蒜成分的补充剂）和鱼油补充剂的患者。
- •12.预期的治疗区域存在活动性单纯疱疹病毒（HSV）的患者。
- •13.存在活动性局部或全身感染或待治疗区域存在开放性伤口的患者。
- •14.过去 3 个月内治疗区域接受过手术治疗包括：微创、填充、注射、整形手术、或紫外光疗、强脉冲光、激光或射频治疗。
- •15.筛选前 6 个月内参加了其他临床试验（登记性研究除外）的患者。
- •16.孕妇或哺乳期患者。
- •17.研究者认为受试者存在依从性差或有其它器质性疾病等问题而不适宜参加本临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
Nd：YAG 皮秒激光治疗
对照组
Q 开关 Nd:YAG 激光治疗
结局指标
主要结局
显效率
次要结局
- 痊愈率
- 总有效率
- 整体美容改善评分
- 疼痛评分
- 患者满意度评分
研究者
研究点 (3)
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