CTR20221865已完成生物等效性
布洛芬混悬滴剂在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和 餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2022年7月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 达峰浓度（Cmax）：以实测值表示。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 考察单次口服 400mg（空腹 / 餐后）受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：40mg/mL，海南斯达制药有限公司提供，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（Motrin®，规格：40mg/mL，海南斯达制药有限公司提供，Johnson & Johnson Consumer Inc., McNeil Consumer Healthcare Division 生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服 400mg（空腹 / 餐后）在中国成年健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察单次口服400mg（空腹/餐后）受试制剂布洛芬混悬滴剂（规格：40mg/m L，海南斯达制药有限公司提供，湖南九典制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬混悬滴剂（motrin®，规格：40mg/m L，海南斯达制药有限公司提供，johnson & Johnson Consumer Inc., Mc Neil Consumer Healthcare Division生产），在中国健康人体内的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁）的中国健康成年人，男女兼有；
- •体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）：19.0~28.0kg/m2 （含 19.0 和 28.0 边界值，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •筛选时依据全面的体格检查、生命体征（生命体征正常值范围（坐位）： 收缩压 90~140mmHg（包括边界值），舒张压 60~90mmHg（包括边界 值），脉搏 50~100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）：35.8-37.2℃（包 括边界值）；、12-导联心电图、胸部 X 线片和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者 的健康和精神状态良好。
- •受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参 加，并签署知情同意书。 受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究。
排除标准
- •（问询）既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对布洛芬、阿司 匹林过敏或本品辅料成分或其他非甾体抗炎药物有过敏史者）或特应性变 态反应性疾病史（如：对阿司匹林过敏的哮喘患者、荨麻疹、湿疹性皮 炎）或严重的过敏体质者 ；
- •（问询）既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- •（问询）有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，任何可能影响试验安 全性或药物体内过程的手术史、外伤史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每天饮酒超过 2 个单位酒精（1 单 位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精 量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁 酒者；
- •（问询）给药前 48h 内食用过或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火 龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤等饮食，含咖啡因、酒精的制品等）、剧 烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •（问询）筛选前 2 周内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保 健药品或减毒活流感疫苗者(包括新冠疫苗)；
- •（问询）筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者 （如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美 拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基 咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日吸烟平均超过 5 支或者在整个试验期间不能 放弃吸烟者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或失血≥400mL 包括血成分，接受输血或使 用血制品者，或整个试验期间至试验结束后 1 周内有献血计划者；
- •（问询）筛选前 90 天内参加过其它临床试验且接受给药或者接受医疗器械 干预者；
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
- •（问询）服用研究药物期间（女性受试者自筛选前 2 周）至最后一次服用 研究药物 3 个月内有生育计划、不能或不愿意采取适当的避孕措施者；
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者，适用于餐后试验）；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者或吞咽困难者；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。 受试者符合上述任何一项都不能参与本研究。
结局指标
主要结局
从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。 达峰浓度（Cmax）：以实测值表示。
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 参考 NCI CTC AE 5.0 标准对安全性指标进行评估，包括：不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、12-导联心电图和妊娠检查。(至受试者随访结束)
- 达峰时间（Tmax）。 消除半衰期（t1/2）。 消除速率常数（λz）。 残留面积百分比（AUC_%Extrap）。(给药后 24h)
研究者
裴秦凤
海南斯达制药有限公司
研究点 (1)
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