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Clinical Trials/CTR20181200
CTR20181200CompletedNot Applicable

瑞舒伐他汀钙片 10 mg 随机、开放、两周期、两交叉单次给药在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country96 target enrollmentStarted: November 14, 2018
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Enrollment
96
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要:以广东东阳光药业有限公司生产的瑞舒伐他汀钙片 10mg 为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 IPR 生产的瑞舒伐他汀钙片 10mg（商品名：可定®，参比制剂）进行人体生物等效性试验。 次要:观察受试制剂瑞舒伐他汀钙片和参比制剂瑞舒伐他汀钙片（可定®）在健康受试者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •健康成人（男性或女性），年龄 18-65 岁（包含 18 岁及 65 岁）；
  • •男性受试者体重不低于 50.0 公斤、女性受试者体重不低于 45.0 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
  • •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等试验相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者；
  • •受试者（包括男、女性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施；
  • •能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
  • •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的空腹过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服药前 30 分钟内吃完所有高脂餐；
  • •除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的 30 天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。

Exclusion Criteria

  • •实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
  • •筛选期实验室检查 ALT，AST 值高于正常上限 1.5 倍。
  • •对瑞舒伐他汀或其他他汀类药物有过敏史。
  • •已知的严重过敏（如对 3 种以上过敏原过敏，影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘，需要糖皮质激素治疗的过敏）。
  • •在首次给药前 28 天使用了任何改变肝酶活性的药物或服用以下 CYP2C9 的抑制剂或诱导剂，如胺碘酮、西咪替丁、氟康唑、卡马西平、利福平等。
  • •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、草药或保健品。
  • •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
  • •试验前 3 个月每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒，或 45 mL 烈酒，或 150mL 葡萄酒。
  • •在过去五年内有药物滥用史。
  • •酒精或毒品筛选结果呈阳性者。
  • •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200ml（女性生理期失血除外）者。
  • •既往 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL），或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者。
  • •试验前 48h 服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）和 / 或黄嘌呤饮食（胰腺、凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等）或有剧烈运动。
  • •在服用研究用药前 48h 内服用过任何含酒精的制品。
  • •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
  • •最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受或者乳糖不耐受等）或吞咽困难者。
  • •在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验。
  • •不同意在试验期间避免剧烈的体育活动。
  • •近期（首次给药前 30 天）或计划在试验期间或试验后 2 周内进行手术、侵入性操作、纹身或打耳洞。
  • •晕针晕血，不能耐受静脉穿刺者。
  • •研究者判断不适宜参加的受试者。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

Time Frame: 受试者出组后

Secondary Outcomes

  • 次要药代动力学参数包括： Tmax、λz ，t1/2、Vd/F、CL/F，F 等。 安全性评价指标 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(受试者出组后)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

林树女

广东东阳光药业有限公司

Study Sites (1)

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