Dosisdichte 1st-line Therapie des metastasierten Mammakarzinoms mit Paclitaxel und liposomalem Doxorubicin (Myocet®)

• Conditions: metastasiertes Mammakarzinom; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10006187Term: Breast cancer

• Registration Number: EUCTR2005-004234-41-DE
• Lead Sponsor: Otto-von-Guericke Universität Magdeburg

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-03-14
• Last Update Posted: 12 May 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Frauen größer/gleich 18 Jahre
-Diagnose eines histologisch gesicherten, metastasierten Mammakarzinoms
-Mindestens eine eindimensional messbare Läsion nach RECIST-Kriterien, die nicht operiert oder bestrahlt werden soll, bzw. bereits bestrahlt wurde
-Keine vorhergegangene Chemotherapie in der metastasierten Situation. Alle adjuvanten Therapien (mit Ausnahme von Hochdosistherapien mit Stammzellsupport), sowie Hormontherapien im metastasierten Stadium sind erlaubt. Eine adjuvante Anthrazyklin- bzw. Taxan-haltige Therapie muss mindestens 12 Monate zurückliegen
-Performance-Status: ECOG kleiner/gleich 2
-Voraussichtliche Lebenserwartung größer/gleich 12 Wochen
-Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen:
absolute Neutrophilenzahl größer/gleich 2 x 109/l
Hämoglobin größer/gleich 10 g/dl
Thrombozyten größer/gleich 100 x 109/l
Gesamtbilirubin kleiner/gleich 1,25 x obere Normwertgrenze
Serumkreatinin kleiner/gleich 1,25 x obere Normwertgrenze
GOT/GPT kleiner/gleich 3 x obere Normwertgrenze
-Linksventrikuläre Auswurffraktion (LVEF) größer/gleich 50; bestimmt innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn
-Keine schweren neurologischen Vorerkrankungen
-Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Vorliegen eines negativen Schwangerschaftstests binnen 72h vor Beginn der Studienmedikation und Gewährleistung einer angemessenen Kontrazeption während der gesamten Studiendauer
-Vorliegen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Patientinnen mit anderen, vorhergehenden oder gleichzeitigen bösartigen Tumoren, ausgenommen Basalzellkarzinom der Haut oder in situ Zervixkarzinom
-Vorangegangene Hochdosistherapie mit Stammzellsupport
-Adjuvante Behandlung mit kumulativen Anthrazyklindosen über:
Epirubicin600 mg/m²
Doxorubicin300 mg/m²
Mitoxantron80 mg/m²
-Gleichzeitige Hormon- oder Chemotherapie
-Gleichzeitige Bestrahlung (Ausnahme: fokale Bestrahlung der Extremitäten)
-Gesicherte Überexpression von Her2 neu (ICH 3+ oder FISH 2+) im Primärtumor oder in der Metastase
-Bereits existierende periphere Neuropathie größer/gleich CTC Grad 2
-Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder andere schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen
-Patientinnen mit einer nicht kontrollierten Infektion oder/und nicht kontrollierten Hyperkalzämie
-Patientinnen mit akuten oder akut symptomatischen Erkrankungen (z.B. nicht eingestellter Diabetes, unkontrollierte arterielle Hypertonie, akute resp. Erkrankung bzw. florides Leber- oder Nierenleiden)
-Schwangere oder stillende Frauen sowie gebärfähige Frauen, die keine angemessenen Kontrazeptiva benutzen
-Psychische Erkrankungen, Suchtformen, oder sonstige Erkrankungen, welche die Fähigkeit der Patientin zur Einverständniserklärung oder zur Teilname an der Studie einschränken
-Mangelnde Bereitschaft die Obliegenheiten der Studie zu erfüllen.
-Gleichzeitige oder weniger als 28 Tage zurückliegende Behandlung im Rahmen einer anderen Studie

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Primäres Studienziel: <br>Progressionsfreie Zeit (TTP)<br><br>;Secondary Objective: Sekundäre Studienziele: <br>Verträglichkeit und Sicherheit<br>Lebensqualität (EORTC QLQ C-30 und BR-23)<br>Tumoransprechrate<br>Gesamtüberleben<br>;Primary end point(s): Erfassung der Zeit zwischen dem Beginn der Behandlung und dem Auftreten eines Progresses