CTR20220822已完成1 期
评价 TLL-018 治疗中重度斑块状银屑病受试者疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心 Ib 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2022年4月19日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 安全性事件
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
？主要目的 评价 TLL-018 治疗中重度斑块状银屑病受试者的安全性和药代动力学参数（PK）。 ？次要目的 评价 TLL-018 治疗中重度斑块状银屑病受试者的疗效 评估 TLL-018 治疗中重度斑块状银屑病受试者对生活质量的影响； 评估 TLL-018 治疗中重度斑块状银屑病受试者的药效学（PD）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •伴或不伴银屑病关节炎的中重度斑块状银屑病受试者，且筛选前确诊患有斑块状银屑病至少 6 个月；
- •筛选和基线时，PASI 评分≥ 12 分、或至少 10%总体表面积为 BSA、或 PGA ≥ 3；
- •研究期间必须避免长时间日光照射，避免使用紫外线保健房或其他紫外线光源；
- •受试者能够理解并自愿签署书面 ICF，ICF 必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。
排除标准
- •受试者符合斑块状银屑病的诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：
- •伴有其他型银屑病（比如脓疱型、红皮病型和点滴状银屑病等），除银屑病关节炎外；
- •药物诱发银屑病或存在诱发风险（包括但不限于β受体阻滞剂、钙通道抑制剂或锂引起的新发银屑病或银屑病加重，以及入组前 2 年内新使用β受体阻滞剂或钙通道抑制剂）；
- •伴有进展性的或未控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺部、心脏、神经、精神或脑部疾病的症状或体征，或伴有其他不适合参加本临床试验的慢性疾病受试者；
- •受试者患有恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，但除外经过适当治疗或切除的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈癌原位癌，且无复发迹象；
- •受试者既往治疗用药或手术，有如下情况不能入组：
- •随机前 2 周内接受过局部抗银屑病治疗（包括局部使用非弱效糖皮质激素、维 A 酸类、维生素 D3 衍生物、水杨酸、蒽林等）；
- •随机前 4 周内使用过物理疗法治疗（包括光化学疗法、紫外线疗法、采用日光浴床自我治疗等）；
- •随机前 4 周内使用过抗银屑病的全身系统性治疗（包括但不限于糖皮质激素、维 A 酸类、环孢素、甲氨蝶呤、雷公藤、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯等）；
- •对试验用药品任何成分过敏，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者；
- •肝、肾功能和血象异常；
- •研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
结局指标
主要结局
安全性事件
时间窗: 治疗期间
PK 分析
时间窗: 首次给药前后
次要结局
- 比较 TLL-018 与安慰剂，PASI 评分较基线下降至少 50%（PASI 50）、75%（PASI 75）、90%（PASI 90）及 100%（PASI 100）的受试者百分比(第 4、8、12 周)
- TLL-018 与安慰剂比较，达到医师整体评估（PGA）清除或极轻微（0/1）的受试者百分比(第 4、8、12 周)
- 比较 TLL-018 与安慰剂，从基线开始至第 4、8、12 周时达到 PGA 0/1 的受试者百分比(第 4、8、12 周)
- 比较 TLL-018 与安慰剂，第 4、8、12 周时 PASI 相对于基线的变化和变化百分比(第 4、8、12 周)
- 对于银屑病关节炎受试者，采用 VAS（视觉模拟评分法）评估从基线开始至第 4、8、12 周时疾病活动度(第 4、8、12 周)
- 比较 TLL-018 与安慰剂，第 4、8、12 周时皮肤病学生活质量指数（DLQI）较基线的变化(第 4、8、12 周)
- 比较 TLL-018 与安慰剂，从基线开始至第 4、8、12 周时达到 DLQI 0/1 的受试者百分比(第 4、8、12 周)
- PD 指标(第 4、12 周)
研究者
杨光
杭州高光制药有限公司
研究点 (19)
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