CTR20240788已完成生物等效性试验
戊酸雌二醇片在中国健康绝经后女性参与者中单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药的空腹和餐后状态下生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2024年3月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 给药后 72 小时的药动学参数：基线校正后的总雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞作为生物等效性评价的指标。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg/片，武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®，规格：1 mg/片；Jenapharm GmbH & Co. KG 持证）在中国健康绝经后女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：考察受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 mg/片）和参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®，规格：1 mg/片）在中国健康绝经后女性参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 考察空腹及餐后状态下单次口服受试制剂戊酸雌二醇片（规格：1 Mg/片，武汉九珑人福药业有限责任公司生产）与参比制剂戊酸雌二醇片（补佳乐®，规格：1 Mg/片；jenapharm Gmb H & Co. Kg持证）在中国健康绝经后女性参与者体内的药代动力学特征，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 45-60 周岁（包括边界值）的健康绝经后女性；
- •体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •血清雌二醇（E2）＜20 pg/mL 和促卵泡生成素（FSH）＞40 mIU/mL；
- •子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5 mm；
- •无心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，或研究者判断参与者既往史不影响参与此临床研究。
排除标准
- •妇科经阴道超声提示有大于 2 cm 的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •过敏体质者：对 2 种或 2 种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对戊酸雌二醇片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
- •在服药前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒(每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），试验期间不能禁酒者；
- •在服药前 3 个月内献血或大量失血≥400 ml，或在试验期间计划献血及血液成分者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症者；
- •有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
- •既往存在或目前存在急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮者；
- •应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
- •在服药前 30 天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
- •在服药前 14 天内使用了任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品，或接受过疫苗接种者或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在服药前 7 天内服用过可能影响试验结果的食物或饮料（例如葡萄柚、豆制品或蜂蜜制品等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或试验期间不能停止进食此类食物或停止剧烈运动者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
- •在服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用研究药物者；
- •在服药前 3 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前四周内接受过外科手术；或在试验期间计划进行外科手术者；
- •在服药前 3 个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •在服药前 3 个月内曾出现异常的阴道和 / 或尿道、子宫出血者；
- •经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、阴道超声检查或临床实验室检查；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体初筛阳性者；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能停用此类食物、饮料者；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和 / 或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •服用研究药物前发生急性疾病者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
给药后 72 小时的药动学参数：基线校正后的总雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞作为生物等效性评价的指标。
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 基线校正后的雌二醇、非结合型雌酮的ΔCmax、ΔAUC0-t、ΔAUC0-∞；基线校正后的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的ΔTmax、Δλz、Δt1/2、ΔAUC%Extrap；(给药后 72 小时)
- 未基线校正的总雌酮、雌二醇、非结合型雌酮的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC%Extrap。(给药后 72 小时)
- 整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性。(整个研究期间)
研究者
朱小珊
武汉九珑人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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