CTR20140657已完成2 期
6 类中药花丹安神合剂Ⅱ期临床试验--花旦安神合剂治疗失眠症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2014年11月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 睡眠障碍评定量表（SDRS）总分在治疗前后的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价花丹安神合剂治疗失眠症的疗效，并与安慰剂比较。 次要目的：评价花丹安神合计治疗失眠症的安全性；观察停用花丹安神合剂后的反跳性失眠。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价花丹安神合剂治疗失眠症的疗效，并与安慰剂比较。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •门诊或住院病人，男女均可，年龄 18-65 岁。
- •根据 CCMD-3 诊断标准，诊断为失眠症。·以失眠为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡，睡眠不深，易醒，多梦，醒后不易入睡，醒后感不适，疲乏或白天困倦。·上述睡眠障碍每周至少发生三次，并持续 2 周以上。·失眠引起痛苦，或精神活动效率下降，或妨碍社会功能。·不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分。
- •中医证候辨证为：肝阳上亢、肝郁瘀阻、肝郁化火三个证型。
排除标准
- •药物或酒精引起的失眠。
- •躯体疾病或其他精神疾病引起的失眠。
- •在入组前 4 周内规范使用抗精神病药及抗抑郁药。
- •已知酗酒及药物依赖者。
- •怀孕、哺乳或在研究中可能怀孕不能采取有效避孕措施的妇女。
- •心、肝、肾或其他各系统明显症状。
- •实验室检查及心电图检查有临床意义的异常，AST、ALT 超过正常值上限的 1.5 倍
- •最近一个月内参加过其他临床药物研究者。
- •汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分＞=14。
- •汉密尔顿抗郁量表（HAMD，17 项）总分＞=18。
- •既往用苯二氮卓类药物正规治疗无效者。
结局指标
主要结局
睡眠障碍评定量表（SDRS）总分在治疗前后的变化
时间窗: 治疗 2 周末
次要结局
- 临床总体印象量表（CGI）严重度及改善度的评价及其变化。中医症状、证候量表的评分及其变化(治疗 1、2 周末)
研究者
张小利
上海市中医医院
研究点 (3)
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