CTR20140427已完成1 期
对促性腺激素下调的中国女性健康受试者单次及多次皮下注射 BRAVELLE 后的药代动力学和安全性的开放研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 32 人开始时间: 2015年4月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 32
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正后的 PK 参数：FSH 的 AUC，AUCt，AUCtau，%ExtrapAUC，Cmax，Tmax，CL/F，Vz/F 和 T1/2
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
为研究 BRAVELLE 在中国女性健康受试者中的单次和多次给药后的药代动力学
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 38岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •具有潜在的生育能力。签署知情同意文件时，受试者必须至少为 20 岁（包括 20 岁生日）且不超过 38 岁（39 岁生日前 1 天）
- •规律月经周期 24~35 天
- •同意在签署 ICF 至第 16 天随访访视之间采用以下避孕方法中的两种进行避孕（对于所有被分配入组的受试者）；或者采用以下方法避孕，直到卵泡直径小于 12 mm（对于所有被分配进入多次给药部分的受试者，并且第 16 天有一个或多个卵泡直径≥12 mm）：a 宫内避孕器（需出示不含激素的证据）；b 使用一个阴茎套或隔离帽（隔膜或宫颈 / 穹窿帽）进行屏障避孕，并使用杀精子泡沫 / 凝胶 / 膜/乳膏 / 栓剂；c 男性绝育法（有射精精液中无精子的记录证据）或 d 避免性行为（如果无性行为，不需要使用第二种避孕手段。对于所有其他情况，需使用 a 到 c 条目下的两种手段）
- •较低的稳定 FSH 水平。在第-3 天和第-1 天进行测量时血清 FSH≤5 IU/L 并且雌二醇≤50 pg/mL
- •体重指数（BMI）在 18.5 kg/m2 至 25 kg/m2 之间（包括两端）
- •筛选时血清学阴性。包括人免疫缺陷症病毒抗体（HIV-AB）、乙型肝炎表面抗原（HBs-AG）和丙型肝炎病毒抗体（HCV-AB）
- •按照医学史、体格检查、胸片、12 导联 ECG、血压、心率以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康
- •筛选时和给药前一天（第-1 天）尿液药物筛查阴性
- •筛选时和给药前一天（第-1 天）酒精测试（呼气）阴性
- •在筛选访视前至少 6 个月内为非吸烟者，并且同意在整个研究持续期内不吸烟
排除标准
- •患肾脏、肝脏、胃肠、心血管或肌肉骨骼系统的有临床意义的疾病或有此类疾病史，或有临床意义的精神病、免疫、内分泌或代谢疾病史
- •目前有内分泌异常或有异常史，例如高泌乳素血症、多囊卵巢综合征或其它卵巢功能不全，脑垂体或下丘脑肿瘤，或者甲状腺或肾上腺疾病
- •目前患癫痫或其它癫痫发作或有该病病史
- •过去 5 年内患癌症，充分治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌除外
- •患重度变态反应或过敏性反应或有病史
- •筛选时或第-1 天经阴道超声、宫颈细胞学或妇科检查的有临床意义的发现，包括任何卵巢囊肿或卵巢或子宫的肿瘤（给予首剂达必佳？后的任何时间点，出现直径>15 mm 的卵巢囊肿的任何受试者将不再有资格入组）
- •存在使用促性腺激素类药物的禁忌
- •以前接受过促性腺激素治疗
- •目前有或在过去 2 年内有酒精或药物滥用史
- •在 BRAVELLE 首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以两者中较长者为准）摄入处方药物、非处方（OTC）药物或草药。例外情况有：按照标签使用对乙酰氨基酚以及细菌或真菌感染的局部治疗，前提是这些治疗在给予首剂 BRAVELLE 前停止。
- •在筛选访视前 12 周内或更长时间内摄入另一种研究药物，被研究者判断可能影响本研究的结局，或目前正在使用另一种研究药物（参加另一项临床试验）
- •每日消耗较多含咖啡因的饮料（即超过 5 杯咖啡或相当的饮料），因为戒断症状可能对安全性评价造成混杂
- •在第 1 天（BRAVELLE 给药第 1 天）前 12 周内献血或失血（≥500 mL）
- •目前为非吸烟者，但有长期大量吸烟（>10 包年）史
- •以前曾被招募至本研究中
- •心理无能或语言障碍，妨碍充分理解或合作
- •因为任何其它原因，被研究者认为不适合参加研究
- •不愿意或不能够依从研究时间表或程序
结局指标
主要结局
基线校正后的 PK 参数：FSH 的 AUC，AUCt，AUCtau，%ExtrapAUC，Cmax，Tmax，CL/F，Vz/F 和 T1/2
时间窗: 基线矫正后
次要结局
- 不良事件的类型，频率和强度；生命体征，12 导联心电图，临床化学，血液学和尿液分析相对基线的变化；多次给药后卵泡的大小，数目和雌二醇的浓度(整个试验全程)
研究者
马磊
Ferring Arzneimittel GmbH/辉凌（德国）制药有限公司（粉针）/辉凌国际制药（瑞士）有限公司 / 香港辉凌制药有限公司北京代表处
研究点 (1)
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