CTR20262696尚未招募Bioequivalence
非布司他片在中国健康人中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹条件下生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 济南高华制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
主要目的：本试验以济南高华制药有限公司提供的非布司他片（规格：40mg）为受试制剂，以持证商为 Teijin Pharma Limited 的非布司他片（商品名：Feburic（菲布力），规格：40mg）为参比制剂，考察空腹条件下受试制剂与参比制剂在健康试验参与者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为试验参与者，并在任何试验程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程中由本人参与试验；
- •年龄≥18 周岁的男性或女性；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 18.5~30.0kg/m2 范围内（包括临界值，BMI=体重（kg）/身高 2（m2））；
- •保证自签署知情同意书开始至最后一次给药后 3 个月内无生育及捐精 / 捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求者。
排除标准
- •对非布司他或制剂辅料（乳糖、预胶化淀粉、羟丙纤维素、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、聚乙二醇 6000 等）过敏者，或已知对任何药物、食物等过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- •有吞咽困难者，或任何影响试验用药品吸收的胃肠道疾病史者；
- •存在任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何严重疾病史或经研究医生判断有异常临床意义的疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •既往或现有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者，或心脑血管系统（包括心血管血栓、脑卒中、心衰、心肌梗死、不稳定性心绞痛等），或痛风、高尿酸血症、痛风性关节炎等疾病史者，或甲状腺功能异常疾病史者，或有任何增加出血性风险的疾病者（如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血、活动性病理性出血或有颅内出血病史者）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，或接受过经研究者判断可能会影响试验用药品吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药物和精神药物；
- •筛选前 3 个月内使用了任何临床试验用药品或入组了任何药物 / 医疗器械临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •筛选前 30 天内使用过已知任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦伦、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者，或筛选前 14 天内使用过硫唑嘌呤、巯嘌呤者，或正在使用茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等可能影响非布司他药代动力学评价的药物者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药 / 中成药、保健品（营养补充剂维生素，如复合维生素、钙片、蛋白粉、鱼油等）者；
- •筛选前 3 个月内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或不同意在试验期间停止吸烟者，或在给药前 48h 摄取过含烟草的产品（香烟、电子烟、雪茄、咀嚼烟草等）者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒），或不同意在试验期间停止饮酒者，或在给药前 48h 摄取过含酒精的产品（所有酒类、含酒精饮料等）者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL），或不同意在试验期间停止使用者；
- •在给药前 48h 内摄取过含咖啡因或甲基黄嘌呤的产品【咖啡、茶、巧克力、可可、含咖啡因的碳酸饮料（如可乐、能量饮料（如红牛、魔爪等））者，或含高嘌呤的产品（动物内脏（肝、肾、心等））；浓肉汤（火锅汤底、老火靓汤、炖肉汁、肉骨茶汤）；海产品（贝类、虾蟹、沙丁鱼、凤尾鱼等）；豆类及制品（黄豆、豆腐、豆浆等）】者，或影响药物代谢酶的产品【葡萄柚（西柚）及其制品；橙子、酸橙（青柠）及其制品；含罂粟的食物】者，或不同意在试验期间停止使用者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者，或乳糖及半乳糖不耐受者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿液分析、血生化【其中丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限的 1.5 倍，或肾小球滤过率＜90ml/min (按照 Cockcroft-Gault 公式进行计算)】、凝血功能、传染病筛查等）、12 导联心电图结果经研究医生判断异常有临床意义者；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- •女性筛选前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片或筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •药物滥用筛查任何一项或多项结果为阳性者；
- •其他研究者判定不适宜参加本试验的试验参与者，或试验参与者因个人原因不能参加试验的。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC0-inf、Tmax、kel、t1/2、CL/F、Vd/F、AUC0-t/AUC0-inf、F(给药后 48h)
- 不良反应(首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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