CTR20252126Active, not recruiting生物等效性试验
达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country70 target enrollmentStarted: May 30, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 70
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择 AstraZeneca AB 为持证商的达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安达释®（XIGDUO XR®），规格：10mg/1000mg）为参比制剂，对浙江四维医药科技有限公司生产并提供的受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10mg/1000mg）进行空腹和餐后给药条件下的人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（规格：10mg/1000mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）（商品名：安达释®（XIGDUO XR®），规格：10mg/1000mg）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18周(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康受试者，男女均有，年龄 18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重不低于 50.0kg，女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）
- •女性受试者筛选前两周内无生育计划且有采取有效的非药物的避孕措施（参见附录），受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- •筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。
- •不符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
Exclusion Criteria
- •在筛选前 3 个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或有严重疾病史者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •既往有会阴坏死性筋膜炎、低血压病史、糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒者
- •筛选前 7 天接受过或试验期间计划接受血管内注射碘化造影剂检查者；
- •有生殖器真菌感染史者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）
- •在筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；选择性 5-HT 再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- •女性受试者正处在哺乳期；
- •血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140-年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值 CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以 0.85）者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
- •有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图、生命体征监测、体格检查(给药后至随访结束)
Investigators
孙美红
浙江四维医药科技有限公司
Study Sites (1)
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