ChiCTR2000040178已完成4 期
小剂量螺内酯联合二甲双胍或单药治疗多囊卵巢综合征患者胰岛素抵抗的初步研究
广州市卫生健康委员会资助项目 20181a011087、广东省医学科研基金资助项目 A2019006、广东省青年创新人才资助项目 r 2017KQNCX167.1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 211 人开始时间: 2014年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 211
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄体生成素
研究概览
简要总结
比较小剂量螺内酯联合二甲双胍或单药治疗 PCOS 患者胰岛素抵抗和功能改善的效果和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 这是一个开放标签的研究。
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（3）同意在 12 周内使用屏障避孕
排除标准
- •（1）其他内分泌疾病如高泌乳素血症及先天性肾上腺增生（CAH)，或高泌乳素血症及其他可导致高雄激素血症的内分泌疾病如库欣综合征、CAH 及分泌雄激素的肿瘤
- •（2）有免疫性疾病、癌症、1 型糖尿病或 2 型糖尿病病史的患者
- •（3）12 周内用药，包括皮质醇、抗抑郁药、降糖药、激素避孕药、促排卵药物或其他影响糖脂和性激素代谢的药物
- •（4）近 6 个月妊娠、哺乳期妇女和 3 个月以内计划怀孕妇女
- •（5）言语障碍患者或无法理解实验要求的残障人士
- •（6）肝肾功能等严重器官衰竭或精神障碍患者
- •（7)免疫缺陷或 HIV 感染患者
- •（8）近 5 年的药物滥用和酒精依赖史
- •（9）胰腺炎或胰脏切除术史；
- •（10）在 3 个月内参与任何临床试验
研究组 & 干预措施
二甲双胍组
二甲双胍 1500mg/d 12 周
螺内酯组
螺内酯 40mg/d 12 周
二甲双胍+螺内酯组
二甲双胍 1500mg/d+l 螺内酯 40mg/d 共 12 周
结局指标
主要结局
黄体生成素
卵泡刺激素
总胆固醇
总睾酮
血糖
时间窗: (fasting plasma glucose (FPG), 0.5-h postprandial glucose (PPG), 1-h PPG, 2-h PPG, 3-h PPG)
胰岛素
时间窗: 0-h, 0.5-h, 1-h, 2-h, 3-h
次要结局
- 性激素结合球蛋白
- 身高
- 体重
- 腰围
- 臀围
- 血压
- 月经状况
研究者
研究点 (1)
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