CTR20222263已完成生物等效性试验
一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、评价氟比洛芬凝胶贴膏与参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2022年9月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学指标 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂 T 40mg/贴（13.6cm×10cm）含膏量 12g）），按生物等效性试验的有关规定，与日本三笠制药株式会社生产的泽普思 ®（参比制剂 R，通用名：氟比洛芬凝胶贴膏 ，40mg/贴（13.6cm×10cm，含膏量 12g））对比，评价受试制剂与参比制剂在健康成年志愿者中，单次贴敷药物的生物等效性。 次要目的： 评估 单次贴敷受试制剂（氟比洛芬凝胶贴膏 T）和参比制剂（ 泽普思® R ）在中国成年健康成年受试者中的安全性及皮肤反应性和粘附性 。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以武汉法玛星制药有限公司生产的氟比洛芬凝胶贴膏（受试制剂t 40mg/贴（13.6cm×10cm）含膏量 12g）），按生物等效性试验的有关规定，与日本三笠制药株式会社生产的泽普思 ®（参比制剂 R，通用名：氟比洛芬凝胶贴膏 ，40mg/贴（13.6cm×10cm，含膏量 12g））对比，评价受试制剂与参比制剂在健康成年志愿者中，单次贴敷药物的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄大于等于 18 岁且小于等于 50 岁；
- •在对本试验进行充分理解的基础上，自愿签署知情同意书；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~26kg/m2 范围内（包括临界值）的受试者；
- •受试者（包括配偶）在未来 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •对氟比洛芬及同类药物，以及任何试验药物组分有过敏史，或曾出现对两种或两种以上药物、食物过敏史的受试者；
- •有阿司匹林性哮喘或有其既往史患者；
- •既往使用皮肤外用制剂出现过瘙痒或皮疹的受试者；
- •贴敷部位有疤痕、损伤、大面积痤疮、纹身等；
- •有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •用药前 3 个月在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •1 日吸烟支数在 10 支以上（包括不接受入院期间禁烟）的受试者；
- •晕针、晕血，或静脉采血困难；
- •既往有药物滥用史、吸毒史的受试者；
- •筛选前 3 个月内曾参加过其他任何临床试验的受试者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食的受试者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、术前四项）、12 导联心电图等，结果显示异常有临床意义者；
- •筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者，或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •孕妇、处于哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
- •其它研究者判定不适宜参加本次临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
主要药动学指标 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 用药前 1h 至用药后 60h
次要结局
- 次要药动学指标 Tmax、 t1/2、 λz、 Vz/F、 CL/F、 AUC_%Extrap 等。(用药前 1h 至用药后 60h)
- 安全性指标： 皮肤反应性、 粘附性、 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图(入住临床中心至试验结束出组)
研究者
仇辰龙
武汉法玛星制药有限公司
研究点 (1)
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