CTR20255108招募中2 期
一项在未控制的中重度哮喘成人研究参与者中比较 Brenipatide 与安慰剂的有效性和安全性的 2 期、多中心、随机、双盲、52 周研究
Eli Lilly and Company/
礼来苏州制药有限公司/
Incog Biopharma Services, Inc.121 个研究点 分布在 5 个国家开始时间: 2025年12月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 121
- 主要终点
- 评价 brenipatide 对比安慰剂在减少重度哮喘急性发作方面的有效性
研究概览
简要总结
本研究的目的是比较不同剂量水平的 brenipatide 与安慰剂在中重度哮喘研究参与者中的安全性和有效性。主要目的是评价 brenipatide 对比安慰剂在减少重度哮喘急性发作方面的有效性；关键次要目的是评价 brenipatide 对比安慰剂在哮喘急性发作、肺功能和哮喘症状方面的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •由医生诊断为哮喘，并在筛选访视前至少 12 个月接受医生处方的哮喘控制药物治疗。
- •在随机分组前的 3 次访视中，有 2 次哮喘控制问卷-6（ACQ-6）评分 ≥1.5。
- •在筛选访视前的过去 12 个月内，有 1 次严重哮喘急性加重史，导致接受系统性糖皮质激素治疗。
排除标准
- •？ 过敏性支气管肺曲霉病
- •？ 嗜酸性肉芽肿性血管炎
- •？ 慢性阻塞性肺疾病（COPD）
- •？ 其他哮喘模拟疾病，如声带功能障碍。
- •当前或近期存在急性活动性感染（筛选访视前至少 30 天至随机分组访视期间）。
结局指标
主要结局
评价 brenipatide 对比安慰剂在减少重度哮喘急性发作方面的有效性
时间窗: 52 周
次要结局
- 评价 brenipatide 对比安慰剂在哮喘急性发作、肺功能和哮喘症状方面的有效性(52 周)
- 评价 brenipatide 对比安慰剂在哮喘急性发作、肺功能和哮喘症状方面的有效性(24 周)
- 描述 brenipatide 在未控制的中重度哮喘患者中的安全性(52 周)
- 表征 brenipatide 的群体 PK 和 PD 特征，并探索 brenipatide 浓度与有效性和关键安全性指标之间的关系(52 周)
- 评价 brenipatide 治疗期间 ADA 形成(52 周)
研究者
研究点 (121)
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