CTR20254392招募中Bioequivalence
评估受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）与参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg）在健康成年参与者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 浙江京新药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg，浙江京新药业股份有限公司生产）与参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg，卫材（中国）药业有限公司持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂是否具有生物等效性。 次要目的：研究受试制剂替普瑞酮胶囊（规格：50 mg）和参比制剂替普瑞酮胶囊（施维舒®，规格：50 mg，卫材（中国）药业有限公司持证）在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参与者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，并在所有研究程序开始前自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 周岁的男性和女性健康参与者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（含临界值）；
- •参与者（包括男性参与者）在试验期间至试验结束后 3 个月内自愿采取有效的非药物避孕措施，且无生育计划、无捐精或捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •既往或目前患有任何血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •既往或目前正患有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •在服用研究药物前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •筛选前 3 个月内日均吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（2 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品，或入住当天酒精呼气检查阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- •筛选时生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、传染病四项筛查）和心电图检查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血检查妊娠结果阳性者；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •在服用研究药物前 3 个月内作为参与者参加任何药物临床试验并服用研究药物者；
- •在服用研究药物前 30 天内使用过任何与替普瑞酮有相互作用的药物〔质子泵抑制剂（奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等）、H2 受体拮抗剂（西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等）、抗酸剂（碳酸钙等）、铋剂（胶体次枸橼酸铋钾等）、黏膜保护剂（硫糖铝、磷酸铝、吉法酯、铝碳酸镁、谷氨酰胺、瑞巴派特、伊卡贝特、米索前列醇等）、抗生素（阿莫西林、克拉霉素四环素、氧氟沙星 / 左氧氟沙星、呋喃唑酮、甲硝唑 / 替硝唑等）、NSAIDs（阿司匹林、布洛芬、洛索洛芬、萘普生、双氯芬酸、吲哚美辛、美洛昔康、对乙酰氨基酚等）等〕者；
- •在服用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或减肥类产品者；
- •在服用研究药物前 14 天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种任何疫苗；
- •在服用研究药物前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品者；
- •在服用研究药物前 48 小时内食用任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •有吞咽困难或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者（限餐后组试验）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36.0h
次要结局
- Tmax、 t1/2、 λz、 AUC_%Extrap、 Cl/F、 Vz/F、F(给药后 36.0h)
研究者
研究点 (1)
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