An open label randomised controlled study to compare the efficacy, safety and tolerability of once every four weeks administration of subcutaneous C.E.R.A. versus darboepoetin alfa for the maintenance of haemoglobin levels in predialysis patients with chronic renal anaemia.Estudio abierto, randomizado, controlado para comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de la administración una vez cada cuatro semanas de C.E.R.A. por vía subcutánea frente a darbepoetina alfa para el mantenimiento de las concentraciones de hemoglobina en pacientes con anemia renal crónica que no están en diálisis.

• Conditions: Anemia en insuficiencia renal crónica; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10058124Term: Nephrogenic anemia

• Registration Number: EUCTR2007-001904-18-ES
• Lead Sponsor: ROCHE FARMA S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-07-30
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

• Consentimiento informado por escrito

• Pacientes adultos (>18 años) con enfermedad renal crónica en estadio 3 (VSGc 30-59 ml/min) o 4 (VSGc 15-29 ml/min) que no precisen diálisis

• Concentración de hemoglobina basal entre 10,5 y 12,5 g/dl (media de los valores de hemoglobina semanales determinados en las semanas -4 a -1)

• Estado de hierro adecuado (concentración de ferritina sérica >100 ng/ml O TSAT >20% O porcentaje de hematíes hipocrómicos <10%)

• Tratamiento de mantenimiento continuo con darbepoetina alfa subcutánea utilizando la misma pauta de administración (una vez cada 2 semanas) durante los 2 meses previos.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

• Transfusiones de hematíes durante los 2 meses previos
• Hipertensión mal controlada, es decir, tensión arterial en posición sentada superior a 170/100 a pesar de la medicación, que haya requerido hospitalización o la interrupción del tratamiento con darbepoetina alfa en los 6 meses previos.
• Hemorragias agudas o crónicas significativas, tales como hemorragias gastrointestinales manifiestas
• Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma)
• Hemólisis
• Hemoglobinopatías (p. ej. anemia drepanocítica homocigótica, cualquier tipo de talasemia)
•Deficiencia de ácido fólico
•Deficiencia de vitamina B12
•Recuento de plaquetas >500 x 109/l o <100 x 109l
•Aplasia eritrocítica pura
•Ataques epilépticos durante los 6 meses previos
•Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase IV NYHA)
•Infarto de miocardio o ictus, arteriopatía coronaria severa o inestable, enfermedad hepática severa de acuerdo con el criterio del investigador, durante los 3 meses previos
•Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático (se podría definir como una concentración de PTH > 1000 pg/ml en el ensayo de PTH intacta o de >500 pg/ml en el ensayo de PTH completa).
•Mujeres embarazadas o en período de lactancia
•Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
•Participación en un ensayo clínico o administración de un compuesto en investigación o un tratamiento experimental durante las 4 últimas semanas previas.
•Cirugía programada (con fecha) durante el período de estudio, a excepción de
?cirugía por cataratas
?cirugía de acceso vascular
•Hipersensibilidad confirmada a eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified