EUCTR2007-001904-18-ES进行中（未招募）不适用
An open label randomised controlled study to compare the efficacy, safety and tolerability of once every four weeks administration of subcutaneous C.E.R.A. versus darboepoetin alfa for the maintenance of haemoglobin levels in predialysis patients with chronic renal anaemia.Estudio abierto, randomizado, controlado para comparar la eficacia, seguridad y tolerancia de la administración una vez cada cuatro semanas de C.E.R.A. por vía subcutánea frente a darbepoetina alfa para el mantenimiento de las concentraciones de hemoglobina en pacientes con anemia renal crónica que no están en diálisis.
ROCHE FARMA S.A.0 个研究点开始时间: 2007年7月30日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Consentimiento informado por escrito
- •Pacientes adultos (>18 años) con enfermedad renal crónica en estadio 3 (VSGc 30-59 ml/min) o 4 (VSGc 15-29 ml/min) que no precisen diálisis
- •Concentración de hemoglobina basal entre 10,5 y 12,5 g/dl (media de los valores de hemoglobina semanales determinados en las semanas -4 a -1)
- •Estado de hierro adecuado (concentración de ferritina sérica >100 ng/ml O TSAT >20% O porcentaje de hematíes hipocrómicos <10%)
- •Tratamiento de mantenimiento continuo con darbepoetina alfa subcutánea utilizando la misma pauta de administración (una vez cada 2 semanas) durante los 2 meses previos.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years)
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Transfusiones de hematíes durante los 2 meses previos
- •Hipertensión mal controlada, es decir, tensión arterial en posición sentada superior a 170/100 a pesar de la medicación, que haya requerido hospitalización o la interrupción del tratamiento con darbepoetina alfa en los 6 meses previos.
- •Hemorragias agudas o crónicas significativas, tales como hemorragias gastrointestinales manifiestas
- •Enfermedad maligna activa (excepto cáncer de piel no melanoma)
- •Hemólisis
- •Hemoglobinopatías (p. ej. anemia drepanocítica homocigótica, cualquier tipo de talasemia)
- •Deficiencia de ácido fólico
- •Deficiencia de vitamina B12
- •Recuento de plaquetas >500 x 109/l o <100 x 109l
- •Aplasia eritrocítica pura
- •Ataques epilépticos durante los 6 meses previos
- •Insuficiencia cardíaca congestiva (Clase IV NYHA)
- •Infarto de miocardio o ictus, arteriopatía coronaria severa o inestable, enfermedad hepática severa de acuerdo con el criterio del investigador, durante los 3 meses previos
- •Hiperparatiroidismo secundario no controlado o sintomático (se podría definir como una concentración de PTH > 1000 pg/ml en el ensayo de PTH intacta o de >500 pg/ml en el ensayo de PTH completa).
- •Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- •Mujeres potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces
- •Participación en un ensayo clínico o administración de un compuesto en investigación o un tratamiento experimental durante las 4 últimas semanas previas.
- •Cirugía programada (con fecha) durante el período de estudio, a excepción de
- •?cirugía por cataratas
- •?cirugía de acceso vascular
- •Hipersensibilidad confirmada a eritropoyetina recombinante humana, polietilenglicol o a cualquiera de los componentes de la medicación del estudio
研究者
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