CTR20241809Active, not recruitingPhase 3
两项独立的在复发型多发性硬化成人受试者中对比 frexalimab（SAR441344）与特立氟胺的疗效和安全性的随机、双盲、Ⅲ 期研究的主方案
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH78 sites in 5 countriesStarted: June 11, 2024
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 78
- Primary Endpoint
- 研究期间的年复发率（由方案定义的裁定的复发评估）
Study Overview
Brief Summary
主要：评估 frexalimab 与 14 mg 日剂量特立氟胺相比在复发型 MS 受试者中的疗效（根据 ARR 评估）。次要：评估 frexalimab 与特立氟胺相比，对残疾恶化、MRI 病灶、认知表现、生理机能和生活质量的疗效。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的安全性和耐受性。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药效学。评价 frexalimab 在复发型 MS 受试者中的药代动力学
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 55岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •受试者必须根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准诊断为 RMS
- •首次访视（筛选访视）时，受试者的 EDSS 评分≤5.5 分。
- •受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：
- •在过去一年内有≥1 次复发的记录，或
- •在过去两年内有≥2 次复发的记录，或在过去 1 年内有观察到至少≥1 个 MRI 扫描显示的钆增强病灶的记录。
- •所有参加临床研究的男性和女性参与者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
Exclusion Criteria
- •受试者根据 2017 年修订版 McDonald 诊断标准被诊断为原发进展型 MS
- •受试者有感染史或可能存在感染风险
- •存在精神紊乱或物质滥用
- •血栓栓塞事件的病史、临床证据、怀疑或重大风险，以及心肌梗死、中风和 ／ 或抗磷脂综合征和需要抗血栓治疗的任何受试者
- •当前存在低丙球蛋白血症定义为筛选时的 Ig 水平低于 LLN，或有原发性低丙种球蛋白血症病史。
- •既往或当前存在可模拟多发性硬化症状的疾病，包括但不限于视神经脊髓炎谱系疾病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、急性播散性脑脊髓炎和重症肌无力。
- •受试者在随机化前 30 天内发生复发
- •受试者存在 MRI 禁忌症，即装有起搏器、在高危区域有金属植入物（如人造心脏瓣膜、动脉瘤 ／ 血管夹）、高危区域有金属物质（例如，弹片）、已知对任何造影剂的过敏史，或将妨碍完成研究方案规定的所有 MRI 扫描的幽闭恐怖症。
Outcomes
Primary Outcomes
研究期间的年复发率（由方案定义的裁定的复发评估）
Time Frame: 至 156 周
Secondary Outcomes
- 至发生 cCDW 的时间 a，在 6 个月内通过评估 EDSS 评分或 9HPT 或 T25FW 进行确认(至 156 周)
- 至发生 cCDW 的时间，在 3 个月内确认(至 156 周)
- 至发生复合指标的单个组分的时间，在 3 个月或 6 个月内确认(至 156 周)
- 至发生 CDI 的时间(至 156 周)
- 与复发活动无关的进展定义为 6 个月内至发生 cCDW 的时间，定义为 cCDW 前无既往复发或 cCDW 发生于研究者报告的末次复发开始日期后超过 90 天(至 156 周)
- 经 MRI 检测到的新发和 ／ 或扩大的 T2 高信号病灶总数，定义为从基线开始直至 EOS 访视（含）期间所有计划访视时的新发和 ／ 或扩大的 T2 高信号病灶的个体数量之和。(至 156 周)
- 每次 MRI 扫描检测到的新发钆增强 T1 高信号病灶的总数，定义为从基线开始直至 EOS 访视（包括 EOS 访视）期间所有计划访视时的新发钆增强 T1 高信号病灶的个体数量之和除以扫描次数(至 156 周)
- 脑容量损失的百分比变化，通过比较 EOS 时与第 6 个月时的脑 MRI 扫描来检测(从 24 周至 156 周)
- 根据 SDMT 评估，EOS 时相对于基线的认知功能变化(基线至 156 周)
- MSIS-29v2 问卷评分随时间较基线的变化(基线至 156 周)
- PROMIS 疲劳 MS-8a 随时间较基线的变化(至 156 周)
- 研究期间发生的不良事件、SAE、导致永久终止研究干预的 AE、AESI、安全性量表、实验室检查 PCSA、ECG 和生命体征(至 168 周)
- ADA 随时间的变化(至 156 周)
- 血清 Ig 水平随时间较基线的变化(至 144 周)
- 血浆 NfL 水平随时间较基线的变化(至 144 周)
- Frexalimab 血浆浓度随时间的变化(至 144 周)
Investigators
Study Sites (78)
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