ChiCTR2500099305尚未招募不适用
多中心克罗恩病精准组织病理学研究：一项多中心双向队列研究
国家自然科学基金9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,200 人开始时间: 2025年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,200
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 手术复发
研究概览
简要总结
主要目的：整合临床信息及组织病理资料，建设多中心克罗恩病手术组织病理数据库，从多中心、大样本水平描述、分析我国不同地区克罗恩病肠切除术患者的临床表现、实验室检查指标、组织病理的特点； 次要目的：基于病理数据库，1.建立更精准、量化的克罗恩病组织病理学评估体系，探索不同肠道层面间病理特征关联；2.开发可预测术后复发及预后的病理新指标；3.建立整合临床信息及病理学特征的克罗恩病术后风险分层模型，指导患者的分层管理
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.回顾性纳入的患者，通过电子邮件发送知情同意书，在电话中完成知情同意流程，再通过邮件从患者处获取带有电子签名及日期的知情同意书；前瞻性纳入的患者，在患者住院期间当面完成知情同意流程，获取纸质版带有签名及日期的知情同意书；
- •2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究；
- •3.男性或非妊娠女性；
- •4.年龄于 18-75 岁之间；
- •5.由至少两名三级医院的胃肠病学家通过临床表现、实验室指标、消化内镜及影像学检查诊断或拟诊克罗恩病，并在电子病历系统中留有书面记录；
- •6.曾 / 正在上海交通大学医学院附属瑞金医院、南京大学医学院附属金陵医院、中山大学附属第一医院、中南大学湘雅三医院、重庆市人民医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、空军军医大学西京医院、中国医科大学附属盛京医院、天津医科大学总医院、中山大学附属第六医院住院治疗，并在上述中心中首次接受肠道切除手术的患者；
排除标准
- •1.拒绝参与该研究或不能配合随访调查；
- •2.在研究时间内参与其他临床研究；
- •3.在随访过程中否认克罗恩病诊断；
- •4.患者既往≥3 次肠道切除手术史或诊断为短肠综合征；
- •5.患者既往行广泛结肠切除术、次全或者全结肠切除术；
- •6.患者本次手术为不包括肠切除术的临时性或永久性造瘘手术；
- •7.病理切片缺失或组织不完整（缺少至少 1 张穿孔 / 瘘管 / 狭窄部位及 1 张正常部位切片）；
研究组 & 干预措施
训练队列
验证队列
结局指标
主要结局
手术复发
时间窗: 入组后十年内
次要结局
- 内镜复发(入组后十年内)
- 临床复发(入组后十年内)
研究者
研究点 (9)
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