ChiCTR2400082485尚未招募4 期
恒格列净对 2 型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病患者肝脏及胰腺脂肪的影响
国际糖尿病交流与实践专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏及胰腺脂肪含量
研究概览
简要总结
（1）探究 SGLT2 抑制剂在 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝病患者的作用效果，探索恒格列净是否可以独立于体重及血糖以改善 MAFLD 和 NAFPD，为有效治疗 MAFLD 和 NAFPD 提供更多临床数据。 （2）应用磁共振 IDEAL-IQ 技术，为临床进一步使用非创伤性、纵向评估内脏脂肪变化的检测技术提供更多思路。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.(2) 25kg/m2≤BMI<32kg/m2。；
- •3.(3) 符合《中国 2 型糖尿病防治指南（2020 版）》中 2 型糖尿病的诊断标准。；
- •4.(4) 谷氨酸脱羧酶抗体（GADA）及其他胰岛相关抗体阴性。；
- •5.(5) 6.5%≤糖化血红蛋白<9.5%，7mmol/L≤空腹血糖<12mmol/L，11.1mmol/L≤空腹血糖<16.7mmol/L。；
- •6.(6) 空腹 C 肽≥1.1ng/ml，餐后 2 小时 C 肽≥2.5ng/ml。；
- •7.(7) 符合《代谢性相关脂肪肝病防治指南（2018 更新版）》中 MAFLD 的诊断标准。；
- •8.(8) 既往未使用过降糖药物。；
- •9.(9) 糖尿病病程在不超过 7 年。；
排除标准
- •2.(2) 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或准备在本研究进行前、进行中或研究结束后 30 天内怀孕，或处于育龄期且未采取有效避孕措施。；
- •3.(3) 存在糖尿病酮症酸中毒。；
- •4.(4) 存在糖尿病足病。；
- •5.(5) 低血压，入院时血压<90/60mmHg。；
- •6.(6) 严重慢性肾功能不全，估算的肾小球滤过率<30mL/min/1.73m2。；
- •7.(7) 存在生殖泌尿道感染，或生殖泌尿道结构或功能异常。；
- •8.(8) 有精神病史，不能配合检查或不能长时间平卧。；
- •9.(9) 患有其他活动性肝病，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）超过 3 倍正常值上限，或总胆红素> 34.2μmol/L。；
- •10.(10) 患有胰腺炎、胰腺脂肪瘤或胰腺结石。曾接受可引起消化吸收不良的胃肠道手术。；
- •11.(11) 体内有金属物品，或患有幽闭恐惧症，无法接受 MRI 检查。；
- •12.(12) 患有活动的或未治疗的恶性肿瘤。；
- •13.(13) 无法完成长期随访或依从性差者。；
- •14.(14) 1 个月内参加过或正在参加其它临床研究者。；
- •15.(15) 研究者认为存在影响受试者参加试验或结果评价的任何因素。；
- •16.(16) 正在使用降糖药特别是 GLP-1、TZD 类。；
- •17.(17) 正使用治疗 MAFLD 的其他药物、减肥药、免疫调节、护肝药等。；
- •18.(18) 正在使用利福平。；
研究组 & 干预措施
恒格列净组
达格列净组
结局指标
主要结局
肝脏及胰腺脂肪含量
时间窗: 24 周后
次要结局
- 体质量指数（BMI）(24 周后)
- 糖代谢指标(24 周后)
- 血脂指标(24 周后)
- 肝功能(24 周后)
- 肾功能(24 周后)
- 腰围(24 周后)
- 腰臀比(24 周后)
研究者
研究点 (1)
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