ChiCTR2400083258Not yet recruitingEarly Phase 1
新型多源影像动态导航系统引导原发性肝癌微创肝切除安全性的研究：一项单中心、单臂临床试验
南方医科大学珠江医院院长基金专病项目1 site in 1 countryStarted: January 30, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 肝脏导航轮廓投影误差
Study Overview
Brief Summary
主要研究目的：评估新型多源影像动态导航系统引导原发性肝癌微创肝切除术安全性与技术可行性【导航精度(术中肝脏导航轮廓投影误差)、导航效率（术中表面重建速度及帧率；术中配准导航速度及帧率）】 次要研究目的：分析原发性肝癌患者围手术期指标（手术时间、中转开腹率、术中出血量、术中输血）和术后肝功能恢复（术后残肝缺血 / 淤血发生、术后 1、3、5 天肝功能指标）及术后住院时间的影响；评估手术医生对于新型多源影像动态导航系统引导原发性肝癌微创肝切除术的认知与意见
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 18-75 岁；（2）临床诊断符合原发性肝癌；（3）肝功能 Child-Pugh 分级为 A 或 B；（4）根据 CNLC 分期，术前评估为 Ia 期~IIa 期；（5）拟接受微创肝切除术；（6）美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0 或 1 分；（7）美国麻醉学会（ASA）评分为 I、II 或 III 级；（8）受试者自愿参加本研究，并签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）怀孕或哺乳期妇女；（2）严重精神障碍；（3）既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；（4）过去 5 年内有其他恶性疾病病史；（5）有新辅助化疗、放疗、或射频 / 微波消融、靶向药物、免疫药物治疗史；（6）过去 6 个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗死病史；（7）过去 6 个月内有脑血管意外；（8）过去 1 个月内连续全身应用糖皮质激素史；（9）术前影像学检查发现和术中发现门静脉主干及分支、肝总管及分支、肝静脉主干及分支和下腔静脉有癌栓；（10）其他疾病同时要求手术（腹腔镜胆囊切除术除外）；（11）因肝癌破裂引起的并发症（出血、休克）急诊手术；（12）FEV1 占预计值小于 50%。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
肝脏导航轮廓投影误差
术中表面重建速度及帧率
术中配准导航速度及帧率
Secondary Outcomes
- 围手术期指标（手术时间、中转开腹率、术中出血量、术中输血）
- 外科医生使用评价
Investigators
Study Sites (1)
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