Ensayo abierto con TMC278 25 mg al día en combinación con una pauta de base con dos inhibidores de la transcriptasa inversa nucleosídicos/nucleotídicos en pacientes infectados por el VIH-1 que participaron en estudios clínicos con TMC278. An open-label trial with TMC278 25 mg q.d. in combination with a background regimen containing 2 nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors in HIV-1 infected subjects, who participated in TMC278 clinical trials.

Tibotec Pharmaceuticals0 个研究点目标入组 482 人开始时间: 2010年11月12日最近更新: 2021年10月8日

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•Para poder participar, los pacientes deben cumplir todos los criterios siguientes:
•1. Varón o mujer con una edad igual o superior a 18 años.2. Los pacientes deberán haber firmado un documento de consentimiento informado (DCI) que indique que desean participar en el ensayo y comprenden el objetivo y los procedimientos necesarios para el ensayo.
•3. Los pacientes están infectados por el VIH-1 y fueron aleatorizados previamente para recibir TMC278 en un estudio clínico de TMC278 y completaron el periodo de tratamiento definido en el protocolo.
•4. Los pacientes siguen beneficiándose del tratamiento con TMC278 en opinión del investigador.
•5. Los pacientes pueden cumplir los requisitos del protocolo actual.
•6. La situación médica general del paciente, en opinión del investigador, no afecta a la participación en el ensayo.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1.2 Adults (18-64 years) yes
•F.1.2.1 Number of subjects for this age range
•F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
•F.1.3.1 Number of subjects for this age range

•Los candidatos que cumplan alguno de los criterios siguientes no podrán participar en el ensayo:
•1. Uso de tratamientos concomitantes prohibidos (véase la sección 8).
•2. Mujeres en edad fértil* que estén embarazadas, o que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, o que no estén dispuestas a continuar empleando dichos métodos anticonceptivos durante el ensayo y durante al menos 1 mes después del final del ensayo (o tras la última toma de TMC278).
•Métodos anticonceptivos eficaces:
•(1) preservativo masculino combinado con diafragma o capuchón cervical o preservativo masculino con espermicida**;
•(2) dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal;
•(3) no mantener actividad heterosexual, practicar la abstinencia sexual o tener una pareja vasectomizada, siempre y cuando la vasectomía se haya realizado más de 6 meses antes del inicio del ensayo.
•* Se considera que no son potencialmente fértiles las mujeres que sean posmenopáusicas desde hace al menos dos años, las mujeres intervenidas de histerectomía total y las mujeres intervenidas de ligadura de trompas bilateral.
•** no deben emplearse preservativos masculinos y femeninos juntos debido al riesgo de rotura o daño causado por la fricción del látex.

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