CTR20241390已完成3 期
评估 SYS6012 注射液与司库奇尤单抗注射液（可善挺®）治疗中度至重度斑块状银屑病的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照等效性 III 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 第 12 周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分改善 75%（PASI-75）的患者比例
研究概览
简要总结
验证 SYS6012 注射液与可善挺®治疗中度至重度斑块状银屑病患者的一致性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁的男性或女性受试者。
- •筛选期诊断为斑块状银屑病，且首次给药前银屑病病史≥6 个月，可伴有或不伴有银屑病关节炎。
- •在筛选期和首次给药前，根据以下定义患有中度至重度斑块状银屑病： a. PASI ≥12， b. IGA≥3（基于 0-4 级），且 c. 受累体表面积（BSA）≥10% 。
- •符合系统治疗或光疗指征的受试者。
- •有生育能力的女性患者应在筛选期和首次给药前时进行妊娠试验且结果必须为阴性，且受试者及其伴侣必须愿意在整个研究过程中采用高度有效的避孕方法，并持续至研究药物末次给药后至少 20 周。
- •必须愿意签署书面知情同意书并愿意遵循研究方案的要求。
排除标准
- •在筛选期和首次给药前诊断为非斑块型银屑病（点滴型、红皮型、脓疱型或药物相关的银屑病等），或存在可能干扰对试验用药治疗银屑病效果的评估的其他皮肤病变（如湿疹）。
- •既往或目前患有影响疗效和安全性评价的其他系统性自身免疫性疾病（例如：类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、炎性肌病、混合性结缔组织病、重叠综合征等）。
- •既往接受过司库奇尤单抗或其生物类似药，或任何靶向白介素-17 或白介素-17 受体的药物 。
- •首次给药前 6 个月内使用乌司奴单抗、古塞奇尤单抗等其他靶向 IL-23 生物制剂；
- •首次给药前 12 周或药物的 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过任何其他生物制剂系统治疗 。
- •首次给药前 4 周内或其他临床试验药物的 5 个半衰期内（以较长时间为准），接受过其他临床试验药物（包括研究性疫苗）治疗或曾使用侵入性的研究性医疗器械，或现正在入组某项干预性调查研究。
- •首次给药前 2 周内接受过银屑病局部治疗 ，（如皮质类固醇、维生素 D 类似物、维甲酸、水杨酸、蒽林等）。
- •首次给药前 4 周内接受过长波紫外线（UVA）光照疗法（联合或不联合口服补骨脂素）、中波紫外线（UVB）光照疗法，任何全身类固醇、甘草酸苷类、白芍总苷类、雷公藤（其他具有银屑病治疗作用的草药或中药 / 中成药洗脱两周）、非生物制剂药物治疗银屑病 。
- •有对研究药物的活性成分或任何辅料过敏或对乳胶过敏病史。
- •首次给药前 3 个月内（或相关疫苗说明书中规定的更长时间）接种活病毒或细菌疫苗。
- •首次给药前 8 周内存在需要住院 / 静脉给药治疗或首次给药前 2 周内存在需要口服给药治疗的细菌、真菌、病毒等感染（除外预防性用药）。
- •处于高感染风险的受试者（如腿部溃疡、留置导尿管、持续性或复发性胸部感染、慢性阻塞性肺疾病、慢性肾小球肾炎及长期卧床不起或久坐轮椅者） 。
- •既往有活动性结核病史者，或筛选时有活动性或潜伏性结核感染受试者。潜伏性结核感染定义为 IGRA（T-SPOT.TB 或 QuantiFERON-TB）试验结果呈阳性，但无任何活动性结核的临床症状或体征者。
- •潜伏性结核例外的情况为：
- •a.经专科医生确认在首次给药前 5 年内已完成对潜伏性结核感染的相关标准治疗；
- •b.首次给药前已开始预防性抗结核治疗至少 4 周，且愿意继续根据当地指南完成预防治疗；
- •c.进一步检查（根据当地实践 / 指南），专科医生判断转为活动性结核风险低，且不需要接受治疗。
- •5 年内有恶性肿瘤或淋巴增生疾病病史，但经治愈性疗法治疗的皮肤基底细胞癌或已切除的宫颈原位癌除外。
- •接受过器官 / 组织移植或干细胞移植。
- •任何已知或疑似的先天及获得性免疫缺陷的情形，例如机会性感染病史（包括但不限于卡氏肺囊虫肺炎、组织胞浆菌病、球孢子菌病、念珠菌、曲霉菌、带状疱疹等），脾切除史，原发性免疫缺陷等。
- •伴有严重的、进展性的或未控制的疾病，包括但不限于心血管系统、血液系统、呼吸系统、肝胆系统、胃肠系统、内分泌系统、泌尿系统疾病，或经研究者判定参加本研究会使受试者处于不可控的风险中。
- •患有未能控制的高血压，经系统治疗后收缩压（SBP）>160 mmHg 或舒张压（DBP）>95mmHg；NYHA 标准下 3 或 4 级充血性心衰。
- •有脱髓鞘疾病（包括脊髓炎）病史或存在提示脱髓鞘疾病的神经系统症状。
- •患有炎症性肠道疾病病史（包括溃疡性结肠炎、克罗恩病等）。
- •在首次给药前 12 周内接受过或计划在研究期间进行 3 或 4 级手术。
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •梅毒感染受试者（梅毒螺旋体血清学试验呈阳性的受试者需进一步进行非梅毒螺旋体血清学试验，若检测结果为阴性，经研究者判断为既往感染梅毒但已痊愈的患者符合入选条件）。
- •筛选时丙肝病毒抗体阳性且 HCV RNA 定量为阳性。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg） 阳性者；乙肝病毒核心抗体（HBcAb）阳性且 HBsAb 阴性，进一步接受乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）检测结果呈阳性。
- •实验室检查值符合以下任一标准：血红蛋白＜85 g/dL；白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L；中性粒细胞计数（ANC）＜1.5×109/L；血小板计数＜100×109/L；血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞2 倍正常值上限（ULN）、总胆红素＞2 倍 ULN；血清肌酐＞1.5 倍 ULN。
- •经研究者判断，过去 12 个月内有具临床意义的药物或酒精滥用史。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，如抑郁、自杀倾向、癫痫、痴呆等，研究者认为会妨碍受试者遵循方案或按方案完成研究。
- •妊娠期或喂养期（哺乳期）妇女。
- •研究者因任何原因认为患者不适合参与本研究。
结局指标
主要结局
第 12 周达到银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）评分改善 75%（PASI-75）的患者比例
时间窗: 随访期内
次要结局
- 第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周时 PASI-50/90/100 的患者比例(随访期内)
- 第 2、4、8、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周时 PASI-75 的患者比例(随访期内)
- 第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周时 PASI 评分相对于基线的变化百分比(随访期内)
- 第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周时静态医生整体评估（IGA）0/1 的患者比例(随访期内)
- 第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周体表受累面积（BSA）相对于基线的变化(随访期内)
- 第 2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40 和 44 周皮肤病生活质量指数（DLQI）相对基线的变化(随访期内)
- 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查(基线至 52 周)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）的发生率以及抗药抗体滴度等(基线至 52 周)
- 第 12 周达到研究者整体评估（IGA）0/1 的患者比例(随访期内)
研究者
研究点 (42)
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