CTR20242603进行中（未招募）1 期
一项评价阿坦替尼片在晚期恶性黑色素瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学及初步抗肿瘤活性的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2024年7月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率，不良事件及严重不良事件的发生率，并通过 ECOG 评分、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等异常来评估阿坦替尼片的安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价口服阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性；次要目的：评价阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中的药代动力学特征、初步疗效以及生物标志物与疗效的关系。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价口服阿坦替尼片在黑色素瘤受试者中的安全性和耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署伦理委员会批准的知情同意书；
- •男女不限，年龄≥18 周岁；
- •经组织学或细胞学确认的不可切除的局部晚期或转移性黑色素瘤；
- •受试者至少有一个可测量或可评估的肿瘤靶病灶（RECIST1.1）；
- •提供新鲜或保存的肿瘤组织切片；
- •受试者必须具备足够的器官功能，根据入组前下列实验室检查结果评估，无严重的造血功能异常，心、肺、肝、肾功能基本正常；
- •受试者必须能够吞咽口服研究药物；
- •愿意并有能力完成定期访视、治疗计划、实验室检查及其他研究程序；
- •未怀孕或未哺乳期的女性，有生育能力的女性受试者血清妊娠检测需阴性；
排除标准
- •①首次给药前 4 周或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用过放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗及生物治疗，或其他临床试验药物或器械治疗进行抗肿瘤治疗；②首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤适应症的中药或中成药；③首次给药前 6 周内接受过亚硝基脲或丝裂霉素 C；④首次给药前 2 周内完成姑息性放疗；
- •既往治疗所致急性毒性在首次研究给药前未恢复至≤1 级；
- •已知或筛选期有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎；
- •首次给药前 28 天内接受过外科手术，目前还未恢复者，但研究者判断不影响参加研究的小手术（如：拔牙等）除外
- •患有未控制或具有临床意义的心血管疾病；
- •因既往手术史或临床上明显的消化道异常，可能影响口服药物充分吸收的情况；
- •首次给药前 3 年内并发其他恶性肿瘤（注：经充分治疗且已治愈的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌和甲状腺乳头状癌除外）；
- •活动性慢性乙型肝炎患者（定义为乙肝表面抗原阳性且 HBV DNA≥1000copies/mL（或≥200IU/mL）），或活动性的丙型肝炎患者（定义为丙肝抗体阳性且 HCV RNA 滴度检测阳性），或人类免疫缺陷病毒（HIV-Ab 阳性）或现症梅毒感染患者；
- •存在影响受试者对研究方案依从性的情况；
- •研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。
结局指标
主要结局
评估剂量限制性毒性（DLT）事件的发生率，不良事件及严重不良事件的发生率，并通过 ECOG 评分、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等异常来评估阿坦替尼片的安全性。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 阿坦替尼的药代动力学参数，包括但不限于：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、CL、MRT、VSS。(单次给药后)
- 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无疾病进展生存期（PFS）、治疗起效时间（TTR）、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、总生存期（OS）。(整个研究期间)
- 生物标志物表达情况(筛选期)
研究者
孙铭成
上海辉启生物医药科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
1 期
Study of HS-10241 in Combination With Almonertinib in Patients With Locally Advanced or Metastatic NSCLCNon Small Cell Lung CancerNCT05430386Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.174
撤回
1 期
Safety, Pharmacokinetics and Antitumor Activity of BGB-B167 Alone and in Combination With Tislelizumab in Participants With Solid Tumors in Chinese ParticipantsSolid TumorsNCT05644626BeiGene
终止
1 期
Safety, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of BGB-B167 Alone and in Combination With Tislelizumab (BGB-A317) in Participants With Advanced Solid TumorsSolid TumorNCT05494762BeiGene55
招募中
1 期
A Study on the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antitumor Activity of SKB500 in Subjects With Advanced Solid TumorsAdvanced Solid TumorsNCT06736327Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.180
招募中
1 期
Phase 1 Clinical Study of JMKX003142 TabletsSafety and TolerabilityNCT06079541Jemincare106