CTR20233506已完成生物等效性
头孢托仑匹酯颗粒在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2023年11月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由福安药业集团庆余堂制药有限公司生产的头孢托仑匹酯颗粒【受试制剂，规格：50 mg（效价）/0.5 g/袋】或由 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.持证的头孢托仑匹酯颗粒【参比制剂，商品名：美爱克®，规格：50 mg（效价）/0.5 g/袋】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~55 周岁（含边界值）；
- •体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19~26 kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验并给予试验药物者；（问诊+联网筛查）
- •有特定过敏史者，或过敏体质（如本人或父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状者），或已知对本药组分过敏或对头孢托仑、头孢菌素等头孢类抗生素或青霉素类抗生素过敏者；（问诊）
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •既往或现在患有伪膜性肠炎、中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、间质性肺炎、粒细胞缺乏症、溶血性贫血、低肉毒碱血症、低血糖、休克、维生素 K 缺乏、黄疸以及肝、肾功能障碍者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）；（问诊）
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术且经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者，或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；（问诊）
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；（问诊）
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；（问诊）
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5 %的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40 %的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12 %的葡萄酒）或研究期间及研究结束后 7 天内无法停止酒精或酒精制品摄入者；（问诊）
- •筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品等）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、奎尼丁、地塞米松等；抑制剂—异烟肼、酮康唑、红霉素、磺胺类、西咪替丁等）者；（问诊）
- •筛选前 30 天内使用过任何与头孢托仑匹酯有相互作用的的药物（例如：抗酸剂—奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、雷尼替丁、法莫替丁、氢氧化铝、氢氧化镁等；或丙磺舒等）者；（问诊）
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料 8 杯或 8 杯以上（1 杯=250 mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚或含葡萄柚成分产品或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；（问诊）
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；（问诊）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者或经口摄取不良、采取非经口营养者；（问诊）
- •筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- •有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；（问诊）
- •试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式（试验期间需采取物理避孕方式）者；（问诊）
- •妊娠或哺乳期女性；（问诊）
- •女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者；（问诊）
- •女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊）
- •生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 24h
次要结局
- Tmax、AUC_ %Extrap、Tl/2、λz(24h)
- 生命体征测量、12-导联心电图、体格检查、血妊娠、实验室检查、临床症状观察、不良事件及严重不良事件(整个试验期间)
研究者
兰昌云
福安药业集团庆余堂制药有限公司
研究点 (1)
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