CTR20243057进行中（未招募）2 期
一项在超重或肥胖受试者中评价口服小分子 MDR-001 片治疗 24 周的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱb 期临床研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2024年8月23日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 24 周时体重较基线下降的百分比（%）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 24 周与安慰剂比较的减重疗效。 次要目的：在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 24 周与安慰剂比较对其他体重相关指标的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 24 周与安慰剂比较对血脂的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 24 周与安慰剂比较对血压的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 24 周与安慰剂比较对血糖的影响；在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服 MDR-001 片治疗 24 周的安全性；在超重或肥胖受试者中描述口服 MDR-001 片的 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在超重或肥胖受试者中评估在生活方式干预基础上口服mdr-001片治疗24周与安慰剂比较的减重疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经过充分的知情同意，受试者自愿签署知情同意书（ICF）
- •签署 ICF 时 18 周岁≤年龄≤65 周岁的男性或女性受试者
- •筛选时肥胖（BMI≥28.0 kg/m2）；或超重（24.0 kg/m2≤BMI<28.0 kg/m2）且至少有以下一种体重相关合并症,如：糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、主诉负重关节疼痛
- •筛选前经 3 个月单纯的饮食和运动控制体重变化幅度不超过 5%（可基于主诉）；计算公式为：（筛选前经 3 个月单纯的饮食和运动控制体重期间最高体重-最低体重）/最高体重*100%
- •有生育可能的受试者（包括男性受试者的配偶）从筛选期至末次给药后 6 个月内无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施（详见附录五）进行避孕
- •对试验目的充分了解，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项试验规定的各项要求，例如能依从方案用药和生活方式指导
排除标准
- •继发性疾病或药物引起的肥胖，包括皮质醇激素升高（如库欣综合征）、多囊卵巢综合症、垂体和下丘脑损伤引起的肥胖等；
- •既往诊断为糖尿病（包括 1 型糖尿病、2 型糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他类型糖尿病）或筛选 / 随机时诊断为 2 型糖尿病，定义为：HbA1c≥6.5%；和 / 或空腹血糖≥7.0 mmol/L（126 mg/dL）；和 / 或随机血糖≥11.1 mmol/L（200 mg/dL）；
- •既往有精神障碍性疾病、成瘾性疾病或其他可影响受试者给出知情同意能力的疾病；
- •既往有自杀倾向或自杀行为；
- •筛选前 6 个月内有痛风病史；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）或筛选时患有恶性肿瘤；
- •筛选前 6 个月内，发生过严重的胃肠疾病（如活动性溃疡）或接受过胃肠道手术（阑尾切除术、胆囊切除术或其他经研究者判断对胃肠蠕动无明显影响的胃肠道内镜手术除外）或有临床显著意义的胃排空异常（如幽门梗阻、胃轻瘫）；
- •筛选前 1 年内发生过急性胆道疾病（胆囊炎、胆囊结石、胆管结石）或筛选 / 随机时患有需要治疗的胆道疾病并伴有与之相关的临床症状，经研究者判断不适合参加本临床试验；
- •筛选前有药物滥用史、药物依赖史者；
- •筛选前 3 个月内受试者大量饮酒（大量饮酒定义为平均每日饮酒的纯酒精量超过 25 g[相当于啤酒 750 mL 或葡萄酒 250 mL 或白酒 50 g]）；
- •既往或计划有减重手术史（筛选前 1 年前进行过针灸 / 拔罐 / 埋线减重、抽脂术和腹部去脂术除外）或试验期间计划进行减重手术或针灸 / 拔罐 / 埋线减重、抽脂术、腹部去脂术等；
- •筛选前 3 个月内接受过大中型手术或发生严重创伤、严重感染，经研究者判断不适合参加本试验或试验期间计划接受手术（研究者判断对受试者安全和试验结果没有影响的门诊手术除外）；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或梅毒抗体阳性者；
- •正在参加其他临床试验；或结束试验用药品或器械治疗的时间距离本试验筛选首日≤3 个月或 5 个半衰期（t1/2）（以时间长者为准）；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；
- •可能因为其他原因而不能完成本试验，或经研究者判断具有其它不宜参加本试验的其他情况，例如受试者拒绝在试验期间仅使用本方案规定的减重药物；
结局指标
主要结局
24 周时体重较基线下降的百分比（%）
时间窗: 首次用药后 24 周
次要结局
- 24 周时体重较基线下降的绝对值（kg)、体重较基线下降≥5%、≥10%的受试者比例（%）、BMI 较基线的变化（kg/m2）、腰围较基线的变化（cm）(首次用药后 24 周)
- 24 周时血脂、血压、血糖较基线的变化；24 周时体重较基线下降≥15%的受试者比例（%）(首次用药后 24 周)
- 不良事件（AE）、治疗期间发生的不良事件（TEAEs）、严重不良事件（SAE）；特别关注的不良事件（AESI）；实验室检查；生命体征；体格检查；12 导联心电图（ECG）(整个试验周期)
- MDR-001 血药浓度随时间的变化；MDR-001 群体药代动力学（PopPK）分析(整个试验周期)
研究者
陈方琴
杭州德睿智药科技有限公司
研究点 (19)
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