ESTUDIO FASE III RANDOMIZADO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL TRATAMIENTO CONTINUADO Y DE REINDUCCIÓN CON BEVACIZUMAB EN COMBINACIÓN CON QUIMIOTERAPIA EN PACIENTES CON CÁNCER DE MAMA LOCALMENTE RECURRENTE O METASTÁSICO TRAS EL TRATAMIENTO DE PRIMERA LÍNEA CON QUIMIOTERAPIA Y BEVACIZUMAB/ A Phase III randomized study evaluating the efficacy and safety of continued and re-induced bevacizumab in combination with chemotherapy for patients with locally recurrent or metastatic breast cancer after first-line chemotherapy and bevacizumab treatment. - TANIA

• Conditions: ocally recurrent (LR) or metastatic breast cancer (mBC) progressing after first-line chemotherapy and bevacizumab treatment.Pacientes con cáncer de mama localmente recurrente (LR) o metastásico (CMm) que han experimentado progresión de la enfermedad tras tratamiento con quimioterapia en primera línea y bevacizumab.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10055113Term: Breast cancer metastatic

• Registration Number: EUCTR2010-020998-16-ES
• Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-09-22
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 488

Inclusion Criteria

1.Obtención del consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquiera de los procedimientos o el tratamiento específico del estudio, para confirmar que la paciente conoce los requisitos del estudio y está dispuesta a cumplirlos .
2.Mujeres ≥18 años.
3.Adenocarcinoma de mama HER2 negativo, confirmado histológicamente, con progresión de la enfermedad documentada de acuerdo con la evaluación del investigador durante o después de un tratamiento de primera línea con bevacizumab en combinación con quimioterapia para cáncer de mama LR o metastásico; las pacientes pueden presentar enfermedad medible o no medible.
4.Las pacientes deben haber recibido un mínimo de 4 ciclos de tratamiento con bevacizumab a la dosis de 15 mg/kg o de 6 ciclos a la dosis de 10 mg/kg en el entorno de primera línea. Nota: las pacientes que han recibido tratamiento con bevacizumab como parte de una terapia (neo)adyuvante son aptas para participar en el estudio, pero estos ciclos de bevacizumab no se incluyen en el número mínimo de ciclos requeridos.
5.Las pacientes deben haber recibido bevacizumab en combinación con quimioterapia. Las pacientes pueden haber recibido lo siguiente:
?Bevacizumab en monoterapia
?Bevacizumab en combinación con terapia hormonal
?Terapia hormonal
?Ningún tratamiento
como parte de su tratamiento de mantenimiento.
6.Estado funcional (EF) ECOG de 0-2.
7.Deben haber transcurrido un mínimo de 28 días desde la radioterapia o cirugía previas y la paciente se debe haber recuperado de los efectos del tratamiento.
8.Esperanza de vida estimada en ≥12 semanas.
1.Obtención del consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquiera de los procedimientos o el tratamiento específico del estudio, para confirmar que la paciente conoce los requisitos del estudio y está dispuesta a cumplirlos .
2.Mujeres ≥18 años.
3.Adenocarcinoma de mama HER2 negativo, confirmado histológicamente, con progresión de la enfermedad documentada de acuerdo con la evaluación del investigador durante o después de un tratamiento de primera línea con bevacizumab en combinación con quimioterapia para cáncer de mama LR o metastásico; las pacientes pueden presentar enfermedad medible o no medible.
4.Las pacientes deben haber recibido un mínimo de 4 ciclos de tratamiento con bevacizumab a la dosis de 15 mg/kg o de 6 ciclos a la dosis de 10 mg/kg en el entorno de primera línea. Nota: las pacientes que han recibido tratamiento con bevacizumab como parte de una terapia (neo)adyuvante son aptas para participar en el estudio, pero estos ciclos de bevacizumab no se incluyen en el número mínimo de ciclos requeridos.
5.Las pacientes deben haber recibido bevacizumab en combinación con quimioterapia. Las pacientes pueden haber recibido lo siguiente:
?Bevacizumab en monoterapia
?Bevacizumab en combinación con terapia hormonal
?Terapia hormonal
?Ningún tratamiento
como parte de su tratamiento de mantenimiento.
6.Estado funcional (EF) ECOG de 0-2.
7.Deben haber transcurrido un mínimo de 28 días desde la radioterapia o cirugía previas y la paciente se debe haber recuperado de los efectos del tratamiento.
8.Esperanza de vida estimada en ≥12 semanas.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes que han recibido terapia antiangiogénica (p. ej. inhibidores de tirosina quinasa (TKI) o inhibidores del factor de crecimiento endotelial vascular (agentes anti-VEGFs)) distintos de bevacizumab para tratamiento de primera línea del CMm/LR.
2.Pacientes que han recibido exclusivamente terapia hormonal en combinación con bevacizumab hasta la primera progresión de la enfermedad.
3.Pacientes con estado de HER2/neu positivo o desconocido o en las que no sea posible determinar el estado de HER2. En general, el estado HER2 positivo se identificará por medio de un ensayo de hibridación fluorescente in situ (FISH) realizado en el centro o si este ensayo no estuviese disponible, por una puntuación 2+ o 3+ en inmunohistoquímica (aunque el método e identificación puede variar dependiendo del país o el centro).
4.Participación actual, reciente (en las 4 semanas previas al día 1 del estudio o con 2 vidas medias durante este período, dependiendo de lo que sea más prolongado) o prevista en un estudio de un fármaco en investigación, que no sea un estudio en cáncer de mama con bevacizumab.
5.Neoplasias malignas activas, a excepción de carcinoma de piel basocelular y escamocelular superficial o carcinoma in situ de cervix o de mama en los 5 últimos años.
6.Pacientes que presenten cualquiera de los valores de laboratorio siguientes en el período basal:
Hematología:
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1,5 x109/l o 1500/mm3
Recuento de plaquetas <75 x 109/l
Hemoglobina <8 g/dl (Nota: las concentraciones de hemoglobina se pueden mantener con transfusiones, eritropoyetina u otros factores de crecimiento hematopoyético aprobados).
Coagulación:
Índice internacional de normalización (INR) >1,5 excepto en las pacientes que estén recibiendo tratamiento anticoagulante estable
Tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≥1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN) o por encima del límite inferior del rango terapéutico
Nota: Está permitido administrar dosis completas de anticoagulantes orales o parenterales, siempre que el INR o el aPTT esté dentro de los límites terapéuticos (de acuerdo con la práctica clínica del centro) y la paciente esté recibiendo una dosis estable de anticoagulantes como mínimo desde las dos semanas previas al día 1 del ciclo 1.
Bioquímica:
Bilirrubina total >1,5 veces el LSN
Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el LSN (>5 veces el LSN en las pacientes con metástasis hepáticas confirmadas)
Fosfatasa alcalina (FA) >2 veces el LSN (>5 veces el LSN en las pacientes con metástasis hepáticas confirmadas y >7 veces el LSN en las pacientes con metástasis óseas confirmadas).
7.Función renal inadecuada, definida por lo siguiente:
Aclaramiento de creatinina <50 ml/min
Proteinuria ≥2+ en el análisis de orina con tira reactiva, a menos que el resultado del análisis en muestras de orina de 24 horas demuestre una concentración de proteínas ≤1 g.
8.Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían a la paciente cumplir los requisitos del estudio.
9.Infección activa grave que requiera antibióticos i.v. y/u hospitalización en el momento de la inclusión en el estudio
10.Pacientes tratadas con medicamentos para los cuales estén contraindicados cualquiera de los fármacos del estudio, que puedan interferir en el tratamiento que se pretende administrar, afecten al cumplimiento terapéutico por parte de la paciente o impliq

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified