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临床试验/CTR20212534
CTR20212534进行中（未招募）3 期

一项 Troriluzole 用于辅助治疗强迫症的随机、双盲、安慰剂对照试验

未提供11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年10月12日
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试验速览

阶段
3 期
状态
进行中（未招募）
入组人数
120
试验地点
11
主要终点
Y-BOCS 总评分
研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

本研究的主要目的是与安慰剂相比，基于 Y-BOCS 评分的变化，评价 Troriluzole 作为辅助治疗用于对当前 OCD 治疗效果不佳的 OCD 受试者的疗 效。

研究设计

研究类型
安全性和有效性
分配方式
随机化
干预模型
平行分组
盲法
开放

入排标准

年龄范围
18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
性别
All
接受健康志愿者
否

入选标准

  • •在启动方案要求的任何程序之前，受试者必须提供书面签署的知情同意书 / 表格（IRB/EC 特定）。
  • •18-65 周岁（含边界值）的男性和女性门诊受试者。
  • •根据美国精神障碍诊断与统计手册第 5 版，经筛选时 MINI 确认，初步诊断为 OCD；受试者疾病持续时间必须≥1 年；
  • •受试者当前的 SOC 药物治疗无效或疗效不佳，定义为：
  • •a. 受试者在筛选期和基线时的 Y-BOCS 总分必须≥22，表现出中度或重度 OCD 症状。
  • •受试者目前必须接受了足够疗程、足够剂量的 SSRI（氟伏沙明除外，见方案第 1.1.3 节）
  • •或氯米帕明、文拉法辛或去甲文拉法辛单药治疗，定义如下：
  • •a. 足够疗程：筛选期至少 8 周，基线期至少 12 周的 SSRI（氟伏沙明除外，见方案第 1.1.3
  • •节）、氯米帕明、文拉法辛或去甲文拉法辛的治疗；b. 足够剂量：根据下表定义：
  • •通用 类别 剂量范围 3
  • •西酞普兰 1,2 SSRI 20-40 mg
  • •依他普仑 2 SSRI 10-20 mg
  • •氟西汀 SSRI 20-60 mg
  • •帕罗西汀 SSRI 40-60 mg
  • •舍曲林 SSRI 50-200 mg
  • •氯米帕明 TCA 100-250 mg
  • •文拉法辛 2 SNRI 75-225 mg
  • •去甲文拉法辛 2 SNRI 50 mg
  • •1 由于存在 QT 间期延长的风险，不推荐使用高于 40 mg/天的西酞普兰。对于年龄大于 60 岁、肝损害、
  • •CYP219 弱代谢和正在服用西咪替丁或另一种 CYP2C19 抑制剂的受试者，西酞普兰的最大推荐剂量为 20 mg/天。
  • •2FDA 未批准西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛和去甲文拉法辛用于治疗 OCD。OCD 的 APA 指南包括使用西酞普兰、艾司西酞普兰和文拉法辛。列出的剂量用于治疗重度抑郁症。
  • •3 如果剂量稳定、耐受性良好且无安全性问题，则允许使用较高剂量的 SSRI（西酞普兰除外）、氯米帕明、文拉法辛或去甲文拉法辛。该评估应记录在原始文件中。
  • •受试者在筛选前至少 12 周使用的其他精神药物（以下规定的除外）必须维持在稳定剂量；
  • •筛选和基线时 CGI-S 评分≥4；
  • •随机前，受试者必须“通过”CTNI（评定者培训供应商）进行的 SAFER 访谈；
  • •研究者根据病史、体格检查、实验室检查结果和心电图检查评估，确定基线 / 随机化时病情稳定。受试者必须在身体机能上能够按照计划完成试验；
  • •至少拥有 6 年教育或同等学历以完成必要的量表并理解知情同意书；
  • •受试者必须具有足够的听力、视力和语言技能，能够进行方案中规定的神经精神检测和访谈；
  • •受试者必须能够理解并同意遵守规定的给药方案和程序；报告定期安排的门诊随访；与研究工作人员就 AE 和合并用药进行可靠沟通；
  • •所有具有性能力的有生育能力的女性(WOCBP)需要同意在研究期间（即从基线前
  • •30 天开始至末次给药后 30 天）使用两种避孕方法。包括：
  • •a. 一种屏障避孕法（例如带有杀精剂的隔膜、带有杀精凝胶的避孕套、宫内节育器、
  • •宫颈帽）；b. 另一种方法可包括激素避孕药（例如，口服避孕药、注射避孕药或避孕埋植剂）
  • •或另一种屏障避孕法（详见方案第 5.5 节）；
  • •WOCBP 在筛选期的血清妊娠试验和基线给药前约 24 小时内的尿液妊娠试验结果必须均为阴性；
  • •与 WOCBP 有性能力的男性需要同意在研究期间（从首次治疗开始，到最后一次服用研究药物后 90 天为止）使用两种避孕方法。

排除标准

  • •既往接受 2 类以上不同作用机制的药物足够疗程、足够剂量的治疗，但无效或疗效不佳 5,6 的受试者，足够疗程和足够剂量根据 MGH-TRQ-OCD 标准定义如下：
  • •治疗无效 / 疗效不佳：根据 MGH-TRQ-OCD，尽管给予足够剂量、足够疗程的治疗，受试者仍感觉到获益很小或无临床意义；足够剂量与足够疗程定义如下：
  • •a. 足够疗程：至少 12 周的治疗
  • •b. 足够剂量：根据 USPI 标签定义。
  • •在筛选或基线时，如果受试者有除入选标准中规定 OCD 以外的任何其他医学上的或精神上的疾病，这些疾病能显著影响受试者的症状或可能混淆 OCD 症状的评估，则应排除；
  • •根据 DSM-5 标准，目前或既往患有双相 I 型或 II 型障碍、精神分裂症或其他精神疾病、
  • •分裂情感障碍、自闭症或孤独症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会人格障碍、身体变形障碍、囤积症（囤积症症状是 OCD 诊断的一部分时允许，主要诊断为囤积症时排除）；当前诊断为 Tourette’s 障碍的也排除；
  • •过去 12 个月内有任何进食障碍；
  • •过去 6 个月内，原发性活动性重度抑郁发作或有原发性活动性焦虑症者。（注：如
  • •果受试者在随机分组前已接受至少 3 个月的稳定剂量的非三环、非单胺氧化酶抑制剂
  • •(MAOI)抗抑郁药治疗，并且在本研究的随机分组阶段内预计剂量不会变化，则可能有资
  • •过去 12 个月内有自杀倾向或自杀企图或自伤行为。
  • •在筛选期过去 6 个月内和 / 或在基线访视时自上次访视以来（给药前）针对 C-SSRS 问题 1-5 的任何肯定（“是”）回答；
  • •筛选和基线时的 BABS 总评分 > 17；
  • •在筛选前 30 天内受试者接受过任何临床试验的非生物制剂研究药物或在筛选前 90 天内接受过任何临床试验的生物制剂研究药物；
  • •心外科、脑深部电刺激(DBS)或电休克治疗(ECT)史。
  • •在过去 12 个月内有物质使用障碍（药物或酒精）史， DSM-5 标准定义的烟草除外；
  • •筛选期间大麻（禁止医学和娱乐性使用大麻；预计受试者在研究期间避免使用）、安非他明（包括 MDMA/摇头丸）、可卡因、巴比妥类、PCP 和 / 或阿片类药物尿液药物筛查结果呈阳性（大麻检测结果呈阳性且同意在研究期间避免使用且筛选期间复检结果呈阴性的受试者可参加研究）；
  • •研究者确定的可能混淆解释安全性和疗效结果的既往或当前一般医学疾病；
  • •临床病史包括卒中、癫痫发作、创伤性脑损伤伴持续后遗症；
  • •有 I 型或 II 型胰岛素依赖型糖尿病(IDDM)病史的受试者；
  • •BMI > 40 kg/m2；
  • •研究者认为具有医学意义的活动性肝病或对药物的肝脏不耐受史；
  • •维生素 B12 或叶酸缺乏症（注：如果受试者在随机分组前接受稳定的维生素 B12 替代治疗至少 3 个月且其 B12 水平在随机分组前处于正常范围内，则可参加本研究）；
  • •筛选前 5 年内诊断为血液学或实体恶性肿瘤。注：有局部皮肤癌、基底细胞癌或鳞状细胞癌病史的受试者只要在随机化前无癌症症状可入组研究。筛选前已完成治疗超过 5
  • •年时间的其他局部癌症受试者（无转移扩散），目前未接受治疗且已缓解，结合研究者意见，若研究期间预计不会复发或不需要进一步的治疗时，可入组。如果受试者的癌症处缓解期且正在接受稳定的维持治疗，以降低其复发风险，允许受试者使用抗激素治疗（如他莫西芬）；
  • •筛选前 30 天内有任何不稳定的心血管（包括不受控制的高血压）、肺、胃肠道或肝脏疾病；
  • •终末期心血管疾病（如，纽约心脏病协会充血性心力衰竭/NYHA III 级或 IV 级 CHF 或不稳定型心绞痛）；
  • •梅毒血清学试验（包括甲苯胺红不加热血清试验[TRUST]）和确证试验（梅毒螺旋体颗粒凝集试验[TPPA]）阳性；
  • •慢性肺部疾病史或慢性肺部症状；根据研究者的临床判断，可允许哮喘控制良好的受试者入选；
  • •免疫功能不全的受试者。注：使用全身免疫抑制剂的受试者只有在剂量稳定、无临床相关免疫抑制、白细胞(WBC)在正常范围内时，可进行随机分组；
  • •具有医学意义的胃肠道(GI)疾病病史，包括：
  • •a. 当前诊断为活动性、消化性溃疡或过去 6 个月内有胃肠道出血和 / 或筛选时有慢性
  • •b. 影响研究药物吸收的任何胃肠道手术史；
  • •c. 长期或频繁出现稀便；
  • •根据研究者的临床判断或申办方的决定，在试验过程中有任何使受试者暴露于重大 AE 过度风险或干扰安全性和疗效评估的医学、神经或心理状况病史或证据。
  • •高血压控制不佳应排除。根据研究者的判断，筛选前至少 3 个月（12 周）高血压病情稳定的受试者可能入组。休息 10 min 后收缩压测量值大于 150 mmHg 或舒张压测量值大于 100 mmHg 必须要排除。如果怀疑出现技术问题，可重复读数一次，如果研究者判断受试者的收缩压不超过 150 mmHg 或舒张压不超过 100 mmHg，则可能入组。
  • •通过筛选时促甲状腺激素(TSH)值>正常值上限(ULN)和游离甲状腺素(T4)<正常值下限诊断为甲状腺功能减退症（注：有甲状腺功能减退症病史的受试者可参加研究，前提是在筛选前至少 3 个月内甲状腺功能正常且稳定进行甲状腺替代治疗，预期在研究过程中治疗将保持稳定）；
  • •筛选时肝脏检查异常（可在基线前的筛选期重复进行一次确认）：
  • •a. 天冬氨酸转氨酶(AST)、丙氨酸转氨酶(ALT)或 GGT > 1.5 倍正常值上限；或
  • •b. 总胆红素 > 2×正常值上限（ULN；除非受试者有 Gilbert's 综合征病史记录，在这
  • •种情况下，经申办方允许可以入组受试者）。
  • •筛选时脂肪酶值大于 3 倍正常值上限（ULN）且伴有腹痛；
  • •筛选时 HbA1C≥7.0%；
  • •筛选时存在肾脏病理学结果，定义为满足以下任一标准：
  • •a. 根据简化肾脏病膳食改善方程（四变量公式）（改良 4v-MDRD），估计肾小球
  • •滤过率(eGFR)< 30 mL/min/1.73 m2；MDRD 估计值计算方法如下：
  • •eGFR(mL/min/1.73 m2) = 175 ×（标准化 Scr）-1.154 ×（年龄）-0.203 ×（0.742，如
  • •果是女性）×（1.212，如果是黑人）。[Scr：标准化血清肌酐]；
  • •b. 肌酐≥2 mg/dL
  • 另有 19 项未显示

结局指标

主要结局

Y-BOCS 总评分

时间窗: 基线期、第 4 周随访、第 8 周随访、第 10 周随访

次要结局

  • 通过在双盲阶段个体受试者以下情况发生的频率评估安全性和耐受性：SAE；导致 停药的 AE；判定为与研究药物相关的 AE；以及异常有临床意义的实验室检查；(从筛选期到最后一次给药后 2 周)
  • 通过 Sheehan 残疾量表(SDS)总评分较基线的变化情况评估功能障碍的改善；(基线期、第 4 周随访、第 8 周随访、第 10 周随访)
  • 通过 CGI-S 评分较基线的变化情况评估总体临床状况的改善；(第 4 周随访、第 8 周随访、第 10 周随访)

研究者

发起方
未提供
责任方
Sponsor
主要研究者

Elaine Hawkings

Bioshin Limited/拜奥新管理（上海）有限公司/Catalent Pharma Solutions

研究点 (11)

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