CTR20261127RecruitingPhase 3
一项在使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停受试者中评价 GZR18 注射液疗效与安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Recruiting
- Sponsor
- 甘李药业山东有限公司
- Locations
- 42
- Primary Endpoint
- 呼吸暂停低通气指数（AHI）相对基线的变化
Study Overview
Brief Summary
在使用气道正压通气治疗的肥胖的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）受试者中，评价 GZR18 注射液降低呼吸暂停低通气指数（AHI）方面的疗效。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄≥18 周岁。
- •筛选时及随机前体重指数（BMI）≥28 kg/m2。
- •筛选前至少有一次自我报告不成功的饮食控制减肥史，且筛选前 12 周内体重变化<5%。
- •筛选前或筛选时根据第 3 版国际睡眠障碍分类（ICSD-3）标准确诊为 OSA，且筛选时中心化评估多导睡眠监测（PSG）的 AHI≥15 次 / 小时。
- •在筛选前已接受 PAP 治疗至少连续 12 周，并计划在研究期间继续接受 PAP 治疗。
- •自签署知情同意起至最后一次给药后 8 周内无生育计划，且在此期间自愿采取有效避孕措施、无捐精 / 捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时和随机前妊娠试验必须为阴性。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求，并自愿签署知情同意书进入本研究。
Exclusion Criteria
- •已知或疑似对胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1 RA）类药物或其辅料过敏；或对其存在用药禁忌症。
- •任何类型的糖尿病病史（既往有妊娠期糖尿病病史者除外）。
- •筛选前接受过或计划在研究期间接受手术或器械治疗肥胖（筛选前 1 年以上进行的针灸减肥、抽脂术或腹部去脂术除外；如在筛选前已移除器械超过 1 年，则既往基于器械的治疗可以接受）。
- •疾病、药物或其他原因导致的继发性肥胖（如库欣综合征、Prader-Willi 综合征、基因缺陷导致的肥胖、垂体和下丘脑损伤导致的肥胖等）。
- •筛选时存在有临床意义的胃排空异常（如胃轻瘫或胃出口梗阻）；或筛选前 6 个月内曾长期服用（连续使用≥ 4 周）影响胃肠动力的药物。
- •筛选前有急性或慢性胰腺炎病史、胰腺损伤史。
- •筛选时对哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS）筛查版 “自杀意念”部分的问题 4 或问题 5，或“自杀行为”部分的任何一个问题选择“是”，且“自杀意念”或“自杀行为”发生于筛选前 4 周内；或经研究者评估，受试者在参加研究期间有较大的自杀风险
- •既往有中重度抑郁症病史；或筛选时病人健康状况问卷-9（PHQ-9）评分≥15。
- •患有代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）以外的任何未控制的急、慢性肝炎
- •既往有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病（MEN）2A 或 2B 病史或家族史。
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（确定已被根除 / 完全治愈的原位癌除外，如：皮肤基底 / 鳞状细胞癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌等）。
- •筛选时存在严重血液系统疾病（包括但不限于再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征、溶血性贫血、地中海贫血、镰状细胞性贫血、血红蛋白病）。
- •筛选前 12 周内：献血> 400 mL；或失血> 400 mL；或接受过输血；或进行过骨髓捐献。
- •筛选前 6 个月内有大型手术史、严重外伤史或严重感染史，经研究者判断不适合参加本研究；或已有计划在研究期间进行非门诊手术（研究者判断对受试者安全和研究评估无影响的门诊手术除外）
- •筛选时需要接受氧疗 / 辅助氧疗
- •筛选前 6 个月内有酗酒史，酗酒定义为：平均每周酒精摄入超过 14 个单位（男性）/7 个单位（女性）（1 个标准单位相当于 360 mL 啤酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒）。
- •筛选前 90 天内或前一种试验用药品的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验用药品或器械的临床研究（仅接受安慰剂给药且已在筛选前退出或完成前一项临床研究的情况除外）。或计划在完成本临床研究中的所有预定评估前参加另一项试验用药品或器械的临床研究。
- •经研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况。
- •不能（经研究者判断）或不愿在进行 PSG 检查前停用 PAP 治疗 7 天的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
呼吸暂停低通气指数（AHI）相对基线的变化
Time Frame: 治疗 52 周后
Secondary Outcomes
- AHI 相对基线变化的百分比(治疗 52 周后)
- AHI 较基线下降≥ 50%的受试者比例(治疗 52 周后)
- 体重相对基线变化的百分比(治疗 52 周后)
- 体重相对基线降低≥ 5%、≥ 10%、≥ 15%、≥ 20%的受试者比例(治疗 52 周后)
- 体重、体重指数（BMI）相对基线的变化(治疗 52 周后)
- 颈围、腰围相对基线的变化(治疗 52 周后)
- 超敏 C 反应蛋白（hsCRP）相对基线的变化(治疗 52 周后)
- 总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、甘油三酯（TG）、游离脂肪酸（FFA）相对基线的变化(治疗 52 周后)
- 收缩压（SBP）、舒张压（DBP）相对基线的变化(治疗 48 周后)
- 不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查和心电图等(治疗期间)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）(治疗期间)
- GZR18 抗药抗体（ADA）与内源性胰高血糖素样肽-1（GLP-1）交叉反应(治疗期间)
Investigators
Study Sites (42)
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