CTR20130623进行中（未招募）2 期
以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价通络祛痛膏（SIS 型）治疗骨性关节炎有效性和安全性的临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 河南羚锐制药股份有限公司
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- JOA、WOMAC 评分；
研究概览
简要总结
以通络祛痛膏（橡胶膏型）为对照评价客观评价通络祛痛膏（SIS 型）治疗骨性关节炎之瘀血停滞、寒湿阻络证的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医骨性关节病诊断标准
- •符合中医瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准
- •年龄大于或等于 40 岁，小于或等于 65 岁
- •VAS 评分≥3 分(标尺)的病例
- •自愿参加本药物试验，签署知情同意书
- •试验前 2 周内未接受同类药品治疗者
排除标准
- •年龄在 40 岁以下，或 65 岁以上者
- •不符合瘀血停滞、寒湿阻络证诊断标准者
- •哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女
- •过敏体质及对多种药物过敏者
- •其他疾病累及关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等
- •类风湿关节炎患者，类风湿因子阳性（>1:40）患者及抗“O”检查异常者
- •近 2 周服用其它影响疗效和安全性判定的药物以及采取综合疗法治疗
- •合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者
- •病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者
- •近一个月内参加其它临床试验的患者
结局指标
主要结局
JOA、WOMAC 评分；
时间窗: 7 天、14 天
JOA、WOMAC 评分；
时间窗: 7 天、14 天
次要结局
- 疼痛 VAS 评分、疾病总体状况的 VAS 评分、中医症状疗效(7 天、14 天)
- 疼痛 VAS 评分、疾病总体状况的 VAS 评分、中医症状疗效(7 天、14 天)
研究者
研究点 (5)
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