CTR20261492进行中（未招募）3 期
在 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发腹膜癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究
成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司56 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
1）主要目的：评价 BL-M07D1 对比医生选择的化疗方案基于 BICR 评估的 PFS 和 OS 获益。2）次要目的：评价 BL- M07D1 对比医生选择的化疗方案基于研究者评估的 PFS 获益；评价 ORR、 DCR、 DOR、 RR 的差异；评价治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度；评价 BL-M07D1 的 PK 和免疫原性特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •受试者签署知情同意书当天≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织或细胞学病理确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌 ；
- •既往经过含铂方案治疗且已证实为铂耐药复发者；
- •经治总治疗线数≥1 线且≤3 线；
- •既往已确认存在叶酸受体α（FRα）阳的患者，必须接受过索米妥昔单抗治疗；
- •同意提供 3 年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •器官功能水平必须符合要求；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •首次给药前 4 周内接受过手术治疗、根治性放疗、免疫治疗等；
- •既往接受过以拓扑异构酶 I 抑制剂为毒素的 ADC 药物治疗，或 HER2-ADC 药物治疗；
- •筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- •并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •研究随机前 3 年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；
- •有经激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎等；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •在使用或未使用抗癫痫药物情况下，癫痫未发作状态持续＞12 周；
- •不需要使用糖皮质激素控制脑水肿；
- •连续 2 次 MRI 均显示在影像学呈稳定状态；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染等；
- •有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状等；
- •随机化前正在接受>10mg/d 泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- •研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •存在其他严重身体、实验室检查异常或依从性差等，可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为不适合参与本研究的患者。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个试验期间
总生存期（OS）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(整个试验期间)
- 研究者与 BICR 基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）(整个试验期间)
- 研究者基于 RECIST v1.1 及 GCIG CA-125 标准评估的 RR(整个试验期间)
- 研究者基于 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 缓解率(整个试验期间)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第 1 周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-M07D1 抗体、抗 BL-M07D1 中和抗体(第 1 周期至终止治疗访视)
研究者
研究点 (56)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
3 期
在铂耐药复发上皮性卵巢癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗的 III 期随机对照临床研究CTR20251986384
招募中
3 期
在 HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与研究者选择的化疗的随机对照 III 期临床研究HER2 低表达复发 / 转移性乳腺癌CTR20251692四川百利药业有限责任公司 / 成都百利多特生物药业有限责任公司
进行中（未招募）
3 期
在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌CTR20253456成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
进行中（未招募）
3 期
在一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中对比注射用 BL-M07D1 与研究者选择的治疗方案的 III 期随机对照临床研究HER2 阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌CTR20253456成都百利多特生物药业有限责任公司 / 四川百利药业有限责任公司
进行中（未招募）
3 期
在一线 HER2 突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者中对比 BL-M07D1 和帕博利珠单抗联合含铂化疗的随机对照 III 期临床研究初治的 HER2 突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌CTR20253668四川百利药业有限责任公司 / 成都百利多特生物药业有限责任公司