CTR20223406进行中（未招募）3 期
一项在中重度活动性溃疡性结肠炎受试者中评价古塞奇尤单抗皮下给药诱导治疗的疗效和安全性的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究
未提供229 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 33 人开始时间: 2022年12月23日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 229
- 主要终点
- 第 12 周时的临床缓解（基于改良 Mayo 评分）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究的目的是在中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)受试者中评价 guselkumab 皮下(SC)诱导治疗相比安慰剂的疗效，包括临床缓解。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选前至少 12 周有 UC 确诊记录。
- •由改良 Mayo 判定的中重度活动性 UC。
- •对传统治疗或进阶治疗应答不足或不耐受（方案定义）
排除标准
- •诊断为未定型结肠炎、显微镜下结肠炎、缺血性结肠炎或克罗恩病。
- •筛选前 8 周内接受过手术或计划在研究期间接受可能混淆研究药物获益评价的手术。
- •接受禁止使用的药物或治疗。
- •SARS-CoV-2（COVID-19）感染
结局指标
主要结局
第 12 周时的临床缓解（基于改良 Mayo 评分）
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 症状缓解(第 12、24 周)
- 内镜下改善(第 12、24 周)
- 临床应答(第 12、24 周)
- 临床缓解(第 24 周)
- 组织学-内镜黏膜改善(第 12 周)
- 发生 AE，SAE 和导致研究干预终止的 AE 的受试者比例(至第 268 周)
研究者
李晓讴
Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG/Janssen R&D, a Division of Janssen Pharmaceutica, NV;Fisher Clinical Services; Fisher Clinical Services GmbH;Catalent Pharma Solutions;Catalent Germany Schorndorf GmbH;Catalent Pharma Solutions,LLC
研究点 (229)
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