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Clinical Trials/CTR20240315
CTR20240315Active, not recruiting生物等效性试验

健康受试者在空腹条件下口服富马酸二甲酯肠溶胶囊 120 mg 受试制剂和参比制剂的生物等效性试验

Not provided1 site in 1 country36 target enrollmentStarted: February 2, 2024
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Trial Snapshot

Phase
生物等效性试验
Status
Active, not recruiting
Enrollment
36
Locations
1
Primary Endpoint
Cmax、AUC0-t、和 AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

评价空腹条件下富马酸二甲酯肠溶胶囊 120 mg 受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄与性别：18~50 周岁（包括 18 和 50 岁），男 / 女兼有；
  • •体重：正常男性受试者的体重不低 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2(m)2，体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
  • •受试者（包括男性）在首次服药前 14 天至整个试验中保持避孕并在未来 6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
  • •能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
  • •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •筛选期体格检查、生命体征检查和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
  • •患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
  • •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或过敏体质者；
  • •免疫学（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒）检查结果呈阳性者；
  • •淋巴细胞数低于 1.1×10^9/L 者；
  • •哺乳期女性或女性妊娠检查结果呈阳性者；
  • •服用试验药物前 3 个月内接受过任何手术者；
  • •服用试验药物前 3 个月内献血者或大量失血者（>400 mL）（女性生理性失血除外）；
  • •服用试验药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者；
  • •服用试验药物前 3 个月至首次服药前 48 小时每日吸烟量大于 5 支者；
  • •服用试验药物前 14 天内使用过处方药、非处方药（包括中药，避孕药除外）、药膳或大剂量维生素的营养品者；
  • •服用试验药物前 7 天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、柑橘、杨桃、石榴、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
  • •服用试验药物前 48 小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
  • •服用试验药物前 48 小时内食用过蜂蜜，任何含咖啡因或黄嘌呤类的食物或饮料者（如咖啡，浓茶，巧克力等）；
  • •服用试验药物前 48 小时内饮用过酒精或含酒精饮料；或酒精呼气测试为阳性者；
  • •有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；
  • •药物滥用测试为阳性者；
  • •酒精呼气测试为阳性者；
  • •采血困难或晕血晕针或不接受静脉留置针穿刺者；
  • •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
  • •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

Outcomes

Primary Outcomes

Cmax、AUC0-t、和 AUC0-∞

Time Frame: 末次采血结束

Secondary Outcomes

  • Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap_obs 等(末次采血结束)
  • 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查以及试验过程中的不良事件评估(入组至试验结束)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

余勇

力品药业（厦门）股份有限公司

Study Sites (1)

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