CTR20250722进行中（未招募）2/3 期
评价 BC003 在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的有效性及安全性的多中心、随机、盲法、阳性药对照的 II/III 期临床研究
未提供50 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2025年3月4日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 50
- 主要终点
- PCWP 值相对基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
II 期——剂量探索阶段： （1）初步评价不同剂量 BC003 治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性和安全性； （2）评价 BC003 在急性失代偿性心力衰竭（ADHF）患者中的 PK 特征及暴露-效应关系； （3）进一步探索给药剂量，为确证性阶段给药方案提供依据。 III 期——确证性阶段： 主要目的： 评价 BC003 与硝酸甘油对比治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性。 次要目的： 评价 BC003 治疗急性失代偿性心力衰竭的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价bc003与硝酸甘油对比治疗急性失代偿性心力衰竭的有效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，性别不限；
- •因急性失代偿性心衰住院治疗或因其他原因入院后 48 小时内依据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》确诊为急性失代偿性心衰者；
- •至少满足以下条件之一：1.筛选和随机时存在静息或轻微活动后持续性呼吸困难；2.呼吸频率≥20 次 / 分（呼吸急促）；3.肺部啰音；
- •胸片或 CT 显示肺淤血或肺水肿；
- •本次就诊至筛选结束期间检查的脑利钠肽（BNP）或 NT-proBNP 水平为：窦性心律（NT-proBNP≥600pg/mL；BNP≥200pg/mL）；房颤（NT-proBNP≥ 900pg/mL；BNP≥400 pg/mL）（注 1：接受沙库巴曲缬沙坦治疗的患者不能使用 BNP 作为入选标准，因为沙库巴曲缬沙坦可能导致中位 BNP 增加约 15%。正在接受沙库巴曲缬沙坦治疗的患者必须使用 NT-proBNP 确认资格。注 2：最适当的利钠肽水平界值应以研究者针对抽血时心律对利钠肽水平影响做出的判断为指导。）；
- •纽约心脏学会（NYHA）心功能分级≥II 级（II 级：活动轻度受限。休息时无症状，日常活动可引起明显的气促、疲乏或心悸）；
- •获得患者或患者合法的监护人签署的知情同意书。
排除标准
- •不适合使用扩血管药物的患者如：严重的瓣膜狭窄、阻塞性或限制性心肌病、限制性心包炎、心包填塞、心室纤颤、肥厚型心肌病、心源性休克或其他心输出依赖静脉回流或怀疑存在心脏低充盈压的患者；
- •本次入院诊断为急性冠状动脉综合征者；
- •使用可能影响本品疗效的药物的患者，包括：
- •a) 随机前 7 天内使用过左西孟旦；
- •b) 随机前 5 天内使用过洋地黄类药物（不包括口服稳定剂量洋地黄类药物一周以上的受试者）；
- •c) 随机前 48 小时内使用过米力农、氨力农、奥普力农；
- •d) 随机前 48 小时内曾使用过重组人脑利钠肽；
- •e) 随机前 3 小时内使用过血管扩张剂（如硝酸甘油、硝酸酯类，不包括口服稳定剂量硝酸酯类药物一周以上的受试者）或血管活性药物（如多巴胺、多巴酚丁胺）；
- •低血压高风险者（收缩压<100 mmHg 或使用静脉内硝酸甘油后收缩压<110 mmHg）；心源性休克或血容量不足或低钠、低氯血症导致的低血压患者；
- •筛选前 1 个月内有外科大手术史者，或心血管介入治疗，包括植入式装置（如 ICD，CRT），或重大神经系统事件，包括脑血管事件；
- •随机后 5 天内拟行冠状动脉再通术（经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术）；
- •已知的血管炎、活动性感染性心内膜炎或活动性感染性疾病（包括但不限于肺炎、急性肝炎、全身炎症反应综合征或败血症）；
- •严重慢性或急性肺部疾病，可能会干扰对呼吸困难评估的解释（如严重慢性阻塞性肺部疾病、活动性哮喘）；
- •重度肾功能损害（eGFR<25ml/min/1.73m2），或需长期或间歇性的肾脏支持治疗（血液透析、超滤或腹膜透析）者；
- •非心衰相关的重度肝功能损害（ALT 和 / 或 AST＞正常值范围上限 3 倍和 / 或胆红素超过正常值上限 1.5 倍）者；
- •血红蛋白<9g/dL（<5.6 mmol/L）或红细胞压积<25%；
- •电解质检测异常：Na+＜120 mmol/L 或＞160mmol/L，和 / 或 K+＜3.0 mmol/L 或＞5.5 mmol/L；
- •除 ADHF 以外，患有严重的全身性疾病，预期生存时间<90 天者；
- •并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者；
- •患严重精神心理障碍、认知障碍以及存在精神病史者；
- •已知对重组人脑利钠肽或其中成分或合并用药过敏者；
- •妊娠期或哺乳期女性，以及具有生育能力的患者拒绝自签署知情同意书开始至给药后 6 个月内（女性）或 90 天内（男性）使用有效的避孕措施；
- •签署知情同意书之前 30 天内参加过其他临床研究并接受试验干预，或者仍在其他临床研究的访视期内；
- •研究者判断任何不适宜进行本研究的情况，如：可能合并其他疾病，伴有不适宜进行本次研究的检查异常值。
结局指标
主要结局
PCWP 值相对基线的变化
时间窗: 试验药物开始治疗后 3 小时
呼吸症状的改善率
时间窗: 试验药物开始治疗后 24 小时
肾损伤发生情况
时间窗: 试验药物开始治疗第 7 天或出院（以先发生者为准）和第 30 天
低血压、头痛、过敏反应的受试者比例
时间窗: 从试验药物输注开始至输注结束
因心血管疾病（心力衰竭、心肌梗死、心源性猝死或其他心血管疾病）死亡率、心衰恶化率和再住院率以及全因死亡率
时间窗: 治疗后 30 天内
免疫原性
时间窗: 试验药物开始治疗后 7 天、30 天
不良事件 / 不良反应发生率、生命体征、心电图、体格检查和安全性实验室检测等
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 呼吸症状的改善率(试验药物开始治疗后 3、6 小时)
- VAS 评分(试验药物开始治疗后 6 小时、24 小时)
- PCWP 值相对基线的变化(试验药物开始治疗后 24 小时)
- 血流动力学指标（肺动脉压（PAP）、右房压（RAP）、心排量（CO）和心排指数（CI））相对基线的变化(试验药物开始治疗后 3、24 小时)
- 出入量差值比较(给药前后 24 小时)
- 全身症状改善率（注：全身症状改善根据 1.肺淤血（中心评价）、2.肺部啰音、3.胸腔积液、4.下肢或足部水肿进行评估。基线期全面评估上述全身临床症状。）(试验药物开始治疗后 24 小时、第 7 天或出院（以先发生者为准）)
- NT-pro BNP 相对基线的变化(试验药物开始治疗后第 7 天或出院（以先发生者为准）)
研究者
郭心磊
山东丹红制药有限公司
研究点 (50)
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