CTR20261310已完成Bioequivalence
一项单中心、随机、开放、三序列、三周期、部分重复设计，评价中国健康参与者空腹状态下单次口服 ADC118 片的生物等效性试验
成都艾迪医药技术有限公司 / 江苏艾迪药业集团股份有限公司 / 南京艾迪医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的：评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康成年男性和未怀孕非哺乳期健康成年女性，签署知情同意书时年龄在 18-55 周岁（包括边界值，试验期间超过 55 周岁不剔除）；
- •体重:男性需≥50.0kg，女性需≥45.0kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2（含临界值）；
- •参与者（包括其伴侣）愿意自筛选日至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无生育计划或捐精、捐卵计划者；
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或对试验用药品及其辅料过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统、消化系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经研究者判断有临床意义）；
- •女性参与者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- •筛选前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血>400mL 或大量失血>400mL，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（平均每天≥5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mnL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150nL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者，或酒精筛查呈阳性者；
- •药物滥用筛查阳性或在过去有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选至 D-1 入住期间发生新的疾病及新的用药者（包括处方药、非处方药、保健品或中草药）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •采血困难或有晕针晕血史者；
- •因为其他原因参与者不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax 等药代动力学参数
时间窗: 采血期间
次要结局
- 不良事件及不良事件发生率(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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