CTR20260777已完成Bioequivalence
江苏联环药业股份有限公司研制的比拉斯汀片（20 mg）与 FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀片（20 mg）在中国健康研究参与者中进行的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、空腹状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江苏联环药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
研究概览
简要总结
以江苏联环药业股份有限公司研制的比拉斯汀片（规格：20 mg）为受试制剂，以 FAES FARMA, S.A.为持证商的比拉斯汀片（商品名：BILAXTEN®，规格：20 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；同时评价两种制剂在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别：男性和女性研究参与者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性研究参与者不应低于 50.0 kg，女性研究参与者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •研究参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12 导联心电图、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；
- •过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对比拉斯汀及辅料中任何成份过敏者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
- •给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物（如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓或利福平、苯巴比妥、地塞米松）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内服用过其它研究药物，或入组过其它的医学或药物临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •因为其它原因研究参与者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等药动学参数
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- 1) 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压） 2) 体格检查 3) 实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4) 心电图检查 5) 不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(入组到试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
不适用
比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究用于荨麻疹的对症治疗，适用于成年人和青少年（12 岁及以上）。CTR20260777江苏联环药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究用于缓解过敏性鼻结膜炎的症状（打喷嚏、鼻痒、流鼻涕、鼻塞、眼睛发红和疼痛）和其他形式的过敏性鼻炎。也可用于治疗发痒的皮疹（花粉过敏或荨麻疹）CTR20261020江苏悦兴药业有限公司
进行中（未招募）
不适用
比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究用于缓解过敏性鼻结膜炎的症状（打喷嚏、鼻痒、流鼻涕、鼻塞、眼睛发红和疼痛）和其他形式的过敏性鼻炎。也可用于治疗发痒的皮疹（花粉过敏或荨麻疹）CTR20261020江苏悦兴药业有限公司
已完成
不适用
比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究CTR2024273936
已完成
不适用
比拉斯汀片（20 mg）人体生物等效性研究CTR2024363436