EUCTR2007-005341-38-ES进行中（未招募）1 期
Estudio para determinar la actividad de SCH 717454 en sujetos con Osteosarcoma o Sarcoma de Ewing que hayan recaído después de terapia sistémica estándar. A Study to Determine the Activity of SCH 717454 in Subjects With Osteosarcoma or Ewing’s Sarcoma That Has Relapsed After Standard Systemic Therapy. - P04720
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 219
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •1. Sujetos mayores de 11 años, de cualquier raza y de ambos sexos.
- •2. Sujetos con diagnóstico de osteosarcoma o sarcoma de Ewing confirmado histológicamente.
- •3. Sujetos con:
- •a. osteosarcoma recidivado y resecable (que se incluirán en el grupo 1) que hayan recidivado después de recibir tratamiento sistémico previo con fármacos quimioterápicos activos (p. ej., exposición previa a un régimen con cisplatino/doxorubicina e ifosfamida); y hayan presentado una recidiva confirmada durante los 6 meses posteriores al tratamiento previo inmediato del osteosarcoma (los intervalos más prolongados deben ser aprobados por el promotor) y tengan disponible una muestra tumoral obtenida por cirugía o biopsia con aguja gruesa (para determinar la proliferación tumoral histórica) y que no hayan estado recibiendo tratamiento dirigido al tumor en el momento de obtener la muestra o que hayan presentado progresión mientras recibía dicho tratamiento. La muestra deberá haberse obtenido durante los 8 meses previos a la inclusión en el estudio (las muestras obtenidas >8 meses antes de la inclusión en el estudio necesitan la aprobación del promotor).
- •b. osteosarcoma recidivado e irresecable (que se incluirán en el grupo 2) que sea resistente al tratamiento convencional, es decir, que haya recidivado después de recibir tratamiento sistémico previo con fármacos quimioterápicos activos (p. ej., exposición previa a un régimen con cisplatino/doxorubicina e ifosfamida). El sujeto debe tener enfermedad medible en una TC o RM realizada durante la selección (durante los 21 días previos al día 1).
- •c. Sarcoma de Ewing (que se incluirán en el grupo 3) que sea resistente al tratamiento sistémico convencional (p. ej., ifosfamida/etopósido; y a ciclofosfamida, doxorubicina y vincristina). El sujeto debe tener enfermedad medible en una TC o RM realizada durante la selección (durante los 21 días previos al día 1).
- •4. Los sujetos de edad >16 años deben tener un estado funcional <ó=2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG); los sujetos <ó=16 años deben presentar un estado funcional comprendido entre el 50 % y el 100 % en la escala de Karnofsky o de Lansky.
- •5. Los sujetos deben tener una esperanza de vida mínima >ó=4 meses.
- •6. Los sujetos deben presentar una función orgánica adecuada durante las 3 semanas previas al día 1, manifestada por los siguientes niveles:
- •a. hemoglobina > ó =9 g/dl (>ó=8 g/dl en sujetos con sarcoma de Ewing);
- •b. recuento absoluto de neutrófilos >ó=1,5 x 109/l (>ó=1,0 x 109/l en sujetos con sarcoma de Ewing);
- •c. recuento de plaquetas >ó=100 x 109/l (>ó=50 x 109/l en sujetos con sarcoma de Ewing);
- •d. creatinina <1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) o aclaramiento de creatinina >ó=60 ml/min;
- •e. bilirrubina total <1,5 x LSN, excepto en sujetos con enfermedad de Gilbert;
- •f. aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutamicooxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutamicopirúvica sérica (SGPT) <3 x LSN o <ó=5 x LSN en presencia de metástasis hepáticas documentadas.
- •Los valores de laboratorio situados fuera de los límites en el momento de la selección pueden reTEPirse en una ocasión durante el periodo de selección.
- •7. Los sujetos (y/o los padres/
排除标准
- •1. Sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas (con la excepción del cáncer de piel diferente del melanoma, carcinoma de cuello de útero in situ tratado con fines curativos al menos 2 años antes del inicio del tratamiento u otra neoplasia maligna tratada correctamente siempre que el sujeto lleve sin enfermedad >ó=5 años).
- •2. Sujetos con metástasis leptomeníngea conocida tratada o no tratada o una lesión metastásica en el sistema nervioso central.
- •3. Sujetos con antecedentes de diabetes mellitus no controlada, definida por un nivel de hemoglobina A1C >ó=7,5 % en un paciente con diabetes mellitus conocida.
- •4. Sujetos con infarto de miocardio reciente (en el último año) o sujetos que en el momento de la selección presenten angina inestable o no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV según la New York Heart Association (NYHA), hipertensión no controlada, arritmia cardíaca clínicamente significativa o alteraciones electrocardiográficas (ECG) clínicamente significativas.
- •5. Sujetos con infección activa.
- •6. Sujetos con hepatitis clínicamente significativa en el momento de la selección o sujetos con anticuerpos positivos frente al virus de la hepatitis C, positividad del antígeno de superficie de la hepatitis B o seropositividad frente al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- •7. Sujetos que hayan sido tratados con un fármaco o un anticuerpo anti-IGF-1R.
- •8. Sujetos con hipersensibilidad conocida a otros anticuerpos o a cualquier excipiente asociado a estos medicamentos.
- •9. Sujetos con toxicidad relacionada con el fármaco de grado >ó=2 (criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos [CTCAE]) persistente y no resuelta asociada al tratamiento previo (la inclusión de sujetos con neuropatía o hipoacusia persistente de grado >ó=2 secundaria al tratamiento previo requiere la aprobación del promotor).
- •10. Sujetos con cualquier enfermedad o situación de importancia clínica que no sea la enfermedad estudiada que, en opinión del investigador, pudiera interferir en las evaluaciones del estudio o en la participación óptima en el estudio.
- •11. Sujetos que hayan recibido cualquier tratamiento citado en la Tabla 3 de la sección 7.3.2 en fecha más reciente que el periodo indicado antes de la selección o que deban continuar recibiendo alguno de los tratamientos citados en la Tabla 3 de la sección 7.3.2.
- •12. Mujeres lactantes, embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o con un resultado positivo en la prueba de embarazo realizada en el momento de la selección.
- •13. Sujetos que estén participando en otro estudio clínico con un agente potencialmente terapéutico o que hayan recibido cualquier producto experimental durante los 21 días previos al día 1.
- •14. Sujetos con pocas posibilidades de completar el estudio y las visitas de seguimiento correspondientes.
研究者
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