ChiCTR2200058143尚未招募2 期
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的Ⅱ期临床研究评价 H009 注射液不同给药方案用于急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血经内镜治疗后降低再出血风险的有效性和安全性
南京柯菲平盛辉制药股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2022年4月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 开始给药后 72h 内未再出血率（内镜评价）
研究概览
简要总结
主要目的： 与注射用艾司奥美拉唑钠（Esomeprazole，ESO）相比，对急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的 H009 注射液以评价降低再出血风险的有效性； 次要目的： 1)与注射用 ESO 相比，对急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血且再出血风险为高危者经内镜下治疗后给予不同剂量给药方案的 H009 注射液以评价对再出血相关事件的影响； 2)与注射用 ESO 相比，观察不同剂量给药方案的 H009 注射液用于急性胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的安全性； 3）观察 H009 注射液在消化性溃疡出血人群中的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁≤年龄≤70 周岁，性别不限；
- •2.筛选前 48 小时内有上消化道出血症状，如呕血、黑便或其它可能的临床表现；
- •3.随机入组前 24 小时内经内镜检查确诊为胃和 / 或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大径范围为 3-20mm；
- •4.消化性溃疡 Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下：Forrest Ia、Ib 、Ⅱa 者：采用热凝止血、或机械止血作为主要手段。也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射；Forrest IIb 者：需先行内镜下冲洗清除附着血凝块。血凝块清除后，再次评估 Forrest 分级，如为 Forrest Ia，Ib，Ⅱa 者，则按上述要求进行内镜下止血治疗。如最终仍为 Forrest IIb，则允许直接入组；
- •5.充分了解试验内容，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对伏诺拉生、艾司奥美拉唑、其它苯并咪唑类化合物或研究药物的任何其他成份有过敏史者；
- •2.出血性休克或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者；
- •3.同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者；
- •4.曾行胃切除、胃肠吻合术者；
- •5.凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT 超过正常值上限 3s、APTT 超过正常值上限 10s）；
- •6.肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，总胆红素＞正常值上限 1.5 倍，Cr＞正常值上限）；
- •7.受试者伴有其它严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性；
- •8.筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他 ／ 她则可以参加本项研究）；
- •9.筛选前 24 小时内有静脉使用质子泵抑制剂（proton pump inhibitors， PPIs）超过单次 PPIs 静脉给药的标准剂量者；
- •10.试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2 受体拮抗剂（histamine-2 receptor antagonist H2RAs））：雷尼替丁、法莫替丁等、其它 PPI 或钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium-competitive acid blocker，P-CAB）：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、伏诺拉生等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类消炎药；
- •11.筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦和沙奎那韦的患者；
- •12.怀疑或已经妊娠、哺乳期或者试验期间准备妊娠的女性受试者。根据研究者的判断，不能在签署知情同意书至研究末次给药后 4 周内采取医学上认可的可靠避孕方法避孕的育龄期妇女；
- •13.随机入组前 3 个月内参加了其它药物 / 器械临床研究并使用了试验药物 / 器械者；
- •14.研究者认为受试者不宜参加本试验的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
H009 注射液低剂量组
试验组 2
H009 注射液高剂量组
对照组
注射用艾司奥美拉唑钠
结局指标
主要结局
开始给药后 72h 内未再出血率（内镜评价）
次要结局
- 开始给药后 72h 内未再出血率（临床评价）
- 开始给药后 72h 内因出血导致的受试者的输血率和平均输血量
- 开始给药后 72h 内因出血需要再次接受内镜下止血治疗的受试者比例
- 开始给药后 72h 内因出血需要接受手术治疗的受数者比例
- 开始给药后 72h 内的受数者死亡率
- 测定血浆中 H009 的浓度，观察消化性溃疡出血人群中 H009 的群体药代动力学特征
- 生命体征和体格检查
- 实验室检查
- 心电图检查
- 不良事件和严重不良事件
研究者
研究点 (1)
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