CTR20180374已完成生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服布洛芬片的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2018年4月9日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 试验中将使用非房室模型分析以下药动学参数：实测值：Cmax、Tmax；计算值：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、F 值等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 McNeil Consumer Healthcare Division of McNEIL-PPC, Inc.生产的布洛芬片（Motrin IB®，0.2g/片）为参比制剂，以山东新华制药股份有限公司生产的布洛芬片（0.2g/片）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在空腹状态下及高脂高热餐后的生物等效性。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估布洛芬片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性受试者；男女均有；
- •签署知情同意书时年龄在 18 周岁到 65 周岁（包括边界值）；
- •男性至少 50kg，女性至少 45kg；所有受试者的体重指数（BMI）在 19-26kg/m2 之间（包括边界值）；
- •受试者需从筛选前 2 周至最后一次给药后 6 个月内采取有效的避孕措施；
- •能够理解知情同意书，自愿参加临床试验并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •经研究者判断受试者存在有临床意义的异常情况（包括 12 导联心电图、生命体征、实验室检查和体格检查异常），或者有其它异常临床表现的疾病（包括但不局限于胃肠道疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、血液系统疾病、内分泌系统疾病、肿瘤疾病、肺部疾病、免疫系统疾病、心血管系统疾病、精神心理疾病或其它疾病）；
- •有药物过敏史（尤其非甾体抗炎镇痛类），其他过敏史，或已知对于研究药物活性成分或辅料过敏；
- •有出血倾向或凝血功能异常者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •艾滋病抗体阳性、梅毒及肝炎筛查（包括乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体）阳性
- •女性受试者妊娠试验阳性或在哺乳期；
- •近 2 年内有嗜酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位； 1 瓶 350mL 的啤酒，或 120ml 白酒或 30ml 烈酒，或 150mL 葡萄酒为 1 个饮酒单位）；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支；
- •有药物滥用史（定义为使用违禁药物，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮等）；
- •给药前 48h 内服用任何含酒精制品者；
- •给药前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •给药前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者；
- •给药前 3 个月内献过血或大量出血（＞400mL）；
- •给药前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）结果呈阳性者；
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（如西柚汁、含咖啡因的咖啡或茶等食品或饮料），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或受试者自身安全；
- •符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。
结局指标
主要结局
试验中将使用非房室模型分析以下药动学参数：实测值：Cmax、Tmax；计算值：AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、F 值等。
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 生命体征监测、实验室检查及一般体格检查、不良事件。(整个试验过程)
研究者
徐有伟
山东新华制药股份有限公司
研究点 (1)
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