ChiCTR-INR-16008032进行中（未招募）治疗新技术临床试验
苗医弩药针疗法治疗膝骨性关节炎多中心临床 RCT 研究
2015 年中医药行业科研专项 中医药传统知识与技术挖掘示范研究任务一 民间特色诊疗技术方法评价与应用示范研究3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 306 人开始时间: 2015年6月30日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 306
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 膝关节 WOMAC 评分
研究概览
简要总结
本研究采用多中心、大样本、随机对照的方法，在以往研究的基础上进一步开展临床研究，以期系统、客观、科学地对苗医弩药针疗法治疗膝骨性关节炎的临床疗效作出评价，为苗医弩药针疗法治疗膝骨性关节炎的临床疗效提供更加科学的依据，丰富膝骨性关节炎的治疗方法，并进行技术推广，从而充实苗医药的现代研究内容、发展苗医药理论。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合上诉膝骨关节炎西医诊断标准（（1）+（2）或（1）+（4）+（5）+（6），若病人符合（1）＋（2）诊断标准，则只选取 K-L 分级 I、II 和 III 级者)且苗医证候诊断标准中冷骨风发于膝关节者；
- •（2）符合 40≤年龄≤75，男女不限；
- •（3）若双侧均诊断为膝骨性关节炎，将症状较重一侧纳入。
- •（4）1 周内没有针对膝骨关节炎釆取治疗措施者；
- •（5）对该项研究意义有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性。
- •（6）已签署知情同意书。
- •注：同时符合以上 6 项的患者，方可纳入本项研究。
排除标准
- •（1）不符合上述诊断标准及纳入标准，孕妇或哺乳期妇女，体质易过敏者；
- •（2）并发有其他骨病如膝关节骨关节结核、肿瘤、急性半月板损伤、周围韧带断裂损伤、风湿和类风湿性关节炎等不属于膝骨性关节炎的患者；
- •（3）合并膝部、踝足部扭挫伤或其它外伤者；
- •（4）踝足部畸形、疼痛及其他影响正常步行的病变者；
- •（5）施术局部皮肤有感染或深部有肿胀者；
- •（6）合并心血管、脑血管、肝肾、造血系统、内分泌系统等严重并发症或原发性疾病者及精神病患者；
- •注：凡符合上述任何一条的患者，即应予以排除。
研究组 & 干预措施
对照组
针刺
治疗组
苗医弩药针疗法
结局指标
主要结局
膝关节 WOMAC 评分
次要结局
- 膝关节 Lysholm 评分
- JOA 膝性骨关节炎治疗效果判定标准
- 视觉模拟 VAS 评分
- 生存质量测定(SF-36 生存质量评估表)
研究者
研究点 (3)
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