CTR20252816进行中（未招募）1 期
注射用 CIGB-814 在健康参与者中单次及多次给药的安全性、 耐受性、 药代动力学、初步药效学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、各项临床实验室检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的评价注射用 CIGB-814 在健康参与者中单次和多次给药的安全性和耐受性，评价注射用 CIGB-814 在健康参与者中单次及多次给药的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验方案设计提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45 周岁（含边界值）的健康男性和女性参与者；
- •男性参与者体重不低于 50.0 kg，女性参与者体重不低于 45.0 kg，且体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（以上均包括临界值）【 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）】；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守试验方案的要求和按期随访，自愿参加本研究并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •自签署知情同意书日开始至试验结束后 6 个月内，参与者确保没有生育计划，女性参与者无捐卵计划并同意采取可靠措施避免妊娠，男性参与者无捐精计划并同意采取可靠措施避免伴侣妊娠。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或目前正在罹患相关疾病者：
- •1）包括但不限于呼吸系统（如既往有结核病史或活动性肺结核病史者）、心血管系统、消化系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统（如肾上腺皮质功能不全病史）、神经精神系统（如癫痫）、血液系统（特别是有任何溶血性疾病，例如葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症或阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的病史）、免疫系统等系统的疾病，已知的严重出血倾向情况；
- •2）筛选前三天内有发热疾病 ；
- •3）曾经患过胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）
- •4）筛选前 12 周内有严重感染、外伤或进行过手术或者计划在研究期间进行手术且研究者判断不适合试验；
- •5）筛选前 4 周内出现具有临床显著意义的急性疾病，如胃肠道疾病、感染；
- •6）经询问存在慢性疼痛或正在经历急性疼痛的参与者；
- •既往有显著过敏史者，包括对已知药物或试验药物任一组分过敏者或有食物过敏史或花粉过敏史者或其他过敏者；
- •经询问，筛选期前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 日或等量烟草者，或在试验期间不能停止任何烟草类产品者；
- •经询问，曾有酗酒史，或筛选期前 3 个月内，平均饮酒每周≥14 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 83 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或入住前酒精呼气检查呈阳性者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •入住前 72 小时内，或研究期间无法停止食用含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品（如火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）、柚子、橘子、杨桃、番石榴等）；
- •筛选前 3 个月内，或筛选后至首次入住前参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用了试验药物或试验器械；
- •筛选前 2 个月内接种疫苗（包括但不限于新冠、破伤风、狂犬、HPV 等疫苗）者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥ 400 mL）或接受输血或使用血制品者；或筛选前 30 天内献血或失血≥ 200 mL 者；或筛选前 7 天内献血浆、成份血者；
- •筛选前 14 天内，或筛选后至首次入住前使用过任何处方药、非处方药、中草药制剂、保健品者；
- •有晕针、晕血史，或采血困难或有体位性低血压者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •有吸毒史或药物滥用史者或入住当天成瘾性物质（甲基安非他明（冰毒），二亚甲基双氧安非他明（摇头丸），四氢大麻酚酸（大麻），吗啡，氯胺酮）检测阳性者；
- •哺乳期、妊娠期妇女，或育龄期女性参与者血妊娠检查为阳性者；
- •筛选时的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、CT、B 超等结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- •女性试验筛选前 30 天内及试验期间服用口服避孕药者或前 6 个月内及试验期间使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV 抗体、抗梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、12-导联心电图、各项临床实验室检查
时间窗: 给药后 D70
药代动力学参数，包括但不限于 Tmax、Cmax、AUC、t1/2、Vd、λz、Css-max、Css-min、Css-av、CL、AUCss、DF
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- 药效学指标变化：包括但不限于 TNF-、IFN-、TGF-1、IL-6、IL-10、IL-17A 等(D1、D8、D15、D22、D35、D49)
- 免疫原性：ADA，Nab(D1、D15、D28、D35、D42、D49、D70)
研究者
迟万昊
山东鲁抗医药股份有限公司 / 成都圣诺生物制药有限公司
研究点 (1)
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