CTR20240332已完成生物等效性试验
艾普拉唑肠溶片的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2024年2月1日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC-
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg；商品名：壹丽安®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在健康受试者体内，在空腹和餐后条件下，以丽珠集团丽珠制药厂持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 Mg；商品名：壹丽安®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的艾普拉唑肠溶片（规格：5 Mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；12 导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
- •术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
- •女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性
排除标准
- •过敏体质或有食物过敏史者
- •有药物过敏史者，包括已知对艾普拉唑或其它苯并咪唑类化合物有过敏史
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史
- •患有慢性或活动性上消化道疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血者
- •存在与骨质疏松症相关的疾病，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史
- •筛选前 7 天内排便不规律者
- •既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病
- •在服用研究药物前 48 h 内进食可能影响药物体内过程的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或不同意试验期间停止进食上述饮食
- •试验前 3 个月内使用过毒品或 12 个月内有药物滥用史、药物依赖史
- •试验前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物或与艾普拉唑肠溶片有相互作用的药物者（如酮康唑、伊曲康唑、地西泮、西酞普兰、丙米嗪、苯妥英钠、氯米帕明、克拉霉素、阿莫西林、氯吡格雷）
- •试验前 14 天内用过任何药物
- •试验前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位=357 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精含量为 40%的白酒或 147 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或在用药前 48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒
- •试验前 90 天内参加过其它药物 / 器械临床试验
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 400 mL 及以上
- •试验前 14 天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种
- •一年内有捐精捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- •可能采血困难或不能耐受静脉穿刺
- •因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC-
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- t1/2，不良事件、不良反应、严重不良事件(整个试验过程中)
研究者
孙晓彦
仁合益康集团有限公司
研究点 (1)
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