CTR20180704已完成不适用
甲磺酸伊马替尼胶囊 100mg 随机、开放、两周期、两交叉健康人体 餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以诺华生产的甲磺酸伊马替尼胶囊（Glivec）为对照，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的甲磺酸伊马替尼胶囊在单次餐后条件下的药代动力学参数及相对生物利用度，比较两者是否具有生物等效性；评价单次餐后口服受试制剂甲磺酸伊马替尼胶囊和参比制剂（Glivec）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书
- •年龄 18~55 周岁的中国健康成年人（包括临界值），男女均可
- •男性体重不低于 50Kg，女性体重不低于 45Kg，体重指数（BMI）在 19.0~28.0（包括临界值，体重指数＝体重 / 身高 2）
- •筛选时无具有临床意义的生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查、心电图及胸片等检查结果。其中，体温 35.5-37.2℃；90 mm Hg ≤收缩压≤140 mm Hg；50 mm Hg≤舒张压≤ 90 mm Hg；50 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分）
- •受试者（包括其配偶）愿意未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •有哮喘病史或者癫痫发作史
- •有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有颅内出血史或任何增加出血性风险的疾病（如反复鼻？、紫癜、痔疮、急性胃炎等）
- •严重心血管、肺脏、肝脏、肾脏、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经或精神疾病的既往病史
- •有临床意义的心电图异常病史
- •对药物、食物有过敏史或过敏体质
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •有显著的酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒约 100mL），或筛选期酒精呼气试验阳性（大于 0.0mg/100mL 为阳性）
- •药物滥用者，或药物滥用筛查阳性者
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在服用研究用药前三个月内曾参加过其他任何药物临床试验
- •在服用研究药物前 28 天内服用了长半衰期（t1/2>24 h）药物或 CYP3A4 诱导剂 / 抑制剂（明细见附录 1），在使用研究药物前 14 天内服用了任何处方药，在服用研究药物前 2 天内服用了任何非处方药、任何维生素产品或草药
- •实验室检查显示有临床意义的异常： a)血常规检查中血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、血小板等呈现有临床意义的异常； b) 血生化检查中 AST、ALT、肌酐、尿素等呈现有临床意义的异常； c)尿液成分有临床意义的异常； d) 免疫学检查异常，包括 HIV 抗体阳性、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙肝抗体阳性和梅毒抗体阳性；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •研究者判断有潜在的不依从或不合作的受试者
- •研究者判断任何可能干扰试验参与或结果评估的情况
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件，生命体征、实验室检查(给药后 15 天内)
研究者
徐中南
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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