CTR20262357进行中（未招募）2 期
一项评价 JMKX000197 治疗恶性胸腔积液的 II 期临床研究
浙江杭煜制药有限公司2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 无穿刺和 / 或引流生存期（PuFS）
研究概览
简要总结
- 评价 JMKX000197 注射液在恶性胸腔积液患者的有效性；
- 评价 JMKX000197 注射液治疗恶性胸腔积液患者的安全性；
- 评价 JMKX000197 注射液在恶性胸腔积液患者中的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
- •年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限。
- •经病理组织学或细胞学检查确诊的晚期恶性实体肿瘤。
- •中等量或以上的恶性胸腔积液，经研究者判断需要引流。
排除标准
- •双侧胸腔积液或同时合并腹腔积液，或同时合并心包积液。
- •胸腔积液为包裹性积液或严重分隔；或乳糜胸；或合并感染性胸腔积液。
- •既往给予胸腔穿刺 / 引流后，仍有胸闷、气促，较前无明显缓解，经研究者判定仍有肺不张、肺实变或其他严重影响呼吸功能的肺部病变情况存在。
- •已知对研究药物或其辅料成分过敏、或曾出现过严重的的过敏反应（≥4 级过敏反应）。
- •正在参与或随机前 28 天内参加过其他临床试验并接受了研究治疗。
- •随机前 28 天内或预期将在研究期间接受中大型手术的患者。
- •中枢神经系统（CNS）原发或转移瘤和 / 或癌性脑膜炎患者，具有脊髓压迫或颅内高压症或神经精神症状。
结局指标
主要结局
无穿刺和 / 或引流生存期（PuFS）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学参数(试验期间)
- 胸腔积液客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、至下一次穿刺和 / 或引流的时间（TTNP）、患者报告结局（PRO）(试验期间)
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE），实验室检查异常，12-导联心电图异常等(试验期间)
研究者
研究点 (2)
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