CTR20253027招募中2 期
荆防合剂治疗慢性荨麻疹的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、Ⅱb 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 鲁南厚普制药有限公司
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗结束时 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值。
研究概览
简要总结
观察荆防合剂治疗慢性荨麻疹患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁，男女均可；
- •符合慢性荨麻疹的诊断标准及风湿蕴肤型辨证标准者；
- •随机前 16≤UAS7 评分≤28（范围 0-42）；
- •愿意并能够在研究期间完成日志卡；
- •理解试验步骤和内容，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有明确诱因的诱导性荨麻疹，包括：皮肤划痕症（人工荨麻疹），日光性、延迟压力性、水源性，胆碱能性或接触性荨麻疹；以及任何可能具有荨麻疹和 / 或血管性水肿症状的疾病，包括：荨麻疹性血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性或获得性血管性水肿、淋巴瘤、白血病等；
- •荨麻疹以外的任何可能混淆研究结果的慢性瘙痒性皮肤病（例如大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎或老年性瘙痒症等）；
- •合并其他皮肤病且目前需要治疗者；
- •伴有明显中医热证的患者，如发热，口渴喜冷饮；或面红目赤，心烦不安，大便秘结，小便短赤等；
- •伴有明显中医气血亏虚的患者，如头晕心慌，神疲乏力，唇色白，失眠等；
- •重要器官功能达到下列任一条件：
- •血常规：中性粒细胞计数≤1.5×109/L；血小板计数≤100×109/L；血红蛋白≤90g/L；
- •肝功能：血清总胆红素＞正常值上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶＞ULN；天门冬氨酸氨基转移酶＞ULN；
- •肾功能：血清肌酐＞ULN；
- •荨麻疹病程超过 3 年者；
- •合并有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统和造血系统等严重原发性疾病且常规用药无法控制的患者；
- •随机前 2 周或 5 个药物半衰期内（以时间长者记）曾使用免疫抑制剂、抗 IgE 治疗、免疫球蛋白等治疗慢性荨麻疹者；随机前 1 周内曾使用 H1 抗组胺药（急救用药除外）；
- •随机前 3 个月内曾进行过重大手术者；
- •已知对试验用药品成份过敏的患者；
- •合并有精神疾病的患者；
- •随机前正在参加其它药物临床试验者或 1 个月内参加过其它临床试验者（未接受试验用药品者除外）；
- •随机前 4 周内进行了（减毒）活疫苗接种者；
- •HIV、HCV、梅毒螺旋体抗体阳性者；HBV：HBsAg 和 / 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 高于正常值上限者；
- •筛选期有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核或间质性肺病者；
- •妊娠或者哺乳期妇女，研究期间至末次用药后 3 个月有妊娠计划的女性患者或男性患者伴侣，研究期间不愿采用一种医学认可的有效避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者。
结局指标
主要结局
治疗结束时 7 日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值。
时间窗: 治疗结束时
次要结局
- 治疗 1 周、2 周、3 周、停药 W1（队列 2）UAS7 较基线的变化值；(治疗 1 周、2 周、3 周、停药 W1（队列 2）)
- 治疗 1 周、2 周、3 周、停药 W1（队列 2）、治疗结束 UAS7<7 分及 UAS7=0 分的研究参与者比例；UAS7 达到最小重要差异值（MID，降低≥10 分）的时间及研究参与者比例；(治疗 1 周、2 周、3 周、停药 W1（队列 2）、治疗结束)
- 治疗 1 周、2 周、3 周、停药 W1（队列 2）、治疗结束 7 日瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值，ISS7 达到最小重要差异值(MID，降低≥5 分)的时间及研究参与者比例；(治疗 1 周、2 周、3 周、停药 W1（队列 2）、治疗结束)
- 治疗 1 周、2 周、3 周、停药 W1（队列 2）、治疗结束 7 日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）较基线变化；(治疗 1 周、2 周、3 周、停药 W1（队列 2）、治疗结束)
- 中医疗效评价治疗结束时的总有效率；(治疗结束时)
- 治疗结束皮肤病生活质量指数(DLQI)得分较基线的变化；(治疗结束时)
- 治疗期间研究参与者首次复发间隔时间、复发率；(治疗期间)
- 治疗期间使用急救用药的总量和研究参与者比例；(治疗期间)
- 治疗期间的安全性：如不良事件、严重不良事件的发生率等。(治疗期间)
研究者
研究点 (21)
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