CTR20181917已完成2 期
手术患者使用罗库溴铵 T2 再现时接受奥美克松钠逆转肌松作用的随机、盲法、安慰剂或阳性药对照的Ⅱ期临床研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年10月24日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 疗效：从奥美克松钠或安慰剂给药开始到 TOFr 值恢复至 0.9 的时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
阶段一主要目的： 评价 T2 再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵的量效关系 考察奥美克松钠安全性 次要目的： 评价奥美克松钠逆转肌松疗效 评价肌松下奥美克松钠的药代动力学 探索性目的： 探索奥美克松钠与急性肾损伤标志物、血类胰蛋白酶的关系 阶段二主要目的： 评价 T2 再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵疗效 次要目的： 考察奥美克松钠安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价t2再现时奥美克松钠逆转罗库溴铵的量效关系 考察奥美克松钠安全性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-64 岁（含界值），男女不限；
- •美国麻醉师协会（ASA）分级为 1-2 级；
- •受试者必须是按计划接受全麻下择期手术，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管和维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管；
- •体重指数（BMI）＜30 kg/m2，且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg；
- •自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
排除标准
- •已知或预期的导致插管困难的解剖畸形；
- •已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病；
- •血压异常者（收缩压＞140 mmHg 或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg 或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义；
- •已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级以上；心电图异常，QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性＞450 ms，女性＞430 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率＜60 bpm 或＞100 bpm，且由研究者判断具有临床意义；
- •明显肝或肾功能不全者： - 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限 2.0 倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； - 血清肌酐（Cr）＞正常值上限 1.5 倍或既往已知的严重肾脏疾病。
- •具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×109/L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）；
- •已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前 7 天内存在发热性疾病；
- •已知的任何原因引起的严重的全身性过敏史；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和或其他全麻中使用的药物过敏；已知对凝胶电极过敏；
- •给药前 10 天内，受试者服用过夫地西酸抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物；给药前 3 个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物；
- •试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁[Mg2+]）
- •给药前 3 个月内参加过其他干预性临床试验；
- •已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性；
- •在研究期间及研究结束后 1 个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式；
- •参与该研究计划和执行的人员。
结局指标
主要结局
疗效：从奥美克松钠或安慰剂给药开始到 TOFr 值恢复至 0.9 的时间。
时间窗: 药物注射后 30 分钟内
安全性：包括一般的临床发现、生命体征、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化）、心电图、心电监测以及观察是否出现过敏反应，记录所有不良事件，按照不良事件常用标准术语标准（CTCAE）V4.03 进行分级
时间窗: 给药后 8 天内
次要结局
- 疗效：从奥美克松钠或安慰剂给药开始到 TOFr 值恢复至 0.8 的时间。(药物注射后 30 分钟内；)
- 疗效：从奥美克松钠或安慰剂给药开始到 TOFr 值恢复至 0.7 的时间。(药物注射后 30 分钟内；)
- 药代动力学：Tmax（给药后人体血浆药物浓度曲线上达到最高浓度（峰浓度）所需时间）、Cmax（给药后所能达到的最高血浆药物浓度）、AUC0-t（从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积）、AUC0--inf（从 0 时到 inf（无穷）血药浓度-时间曲线下面积）、Vz（表观分布容积）、Kel（消除速率常数）、t1/2（半衰期）、CL（总清除率）、MRT（平均驻留时间）等。(药物注射后 24 小时内；)
研究者
余葆春
浙江仙琚制药股份有限公司 / 杭州奥默医药技术有限公司
研究点 (9)
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