ChiCTR2300069333进行中（未招募）不适用
单侧双通道内镜技术和显微镜技术下 TLIF 术治疗腰椎管狭窄症疗效比较：一项前瞻性、随机对照、非劣效临床研究
中山大学附属第三医院临床研究资助“远航计划”1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Oswestry 功能障碍指数
研究概览
简要总结
通过比较术后 1 年 Oswestry 残疾指数（Oswestry Disability Index 以下简称 ODI 评分），在 8 的非劣效界值内，得出 UBE-TLIF 是否不劣于 MIS-TLIF。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 1.手术者不设盲：无法做到手术者盲法； 2.受试者设盲：由于手术后体表伤口大小基本一致，受试者不清楚自己的具体手术方式； 3.评估者设盲：由不清楚受试者分组的临床医生执行所有临床评估过程（包括基线水平）。 统计者设盲：评估资料保存于电子病历及按照病例报告表按份收集，在所有资料收集完全后才能进行统计工作，所有统计原始资料不提供具体分组信息而只提供a、b组，待所有信息录入后主要研究员才提供分组的具体信息。
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 30-80 岁；
- •2.下肢放射性疼痛(视觉模拟评分≥4 分)伴或不伴腰痛和 / 或神经源性间歇性跛行患者，并且经 MRI 证实为 L3-L4 或 L4-L5 或 L5-S1 单节段退行性狭窄；
- •3.经影像学证实为 Meyerding 分级中退行性或峡部裂性Ⅰ级或Ⅱ级滑脱，或动力位 X 线片上观察到的腰椎不稳定（滑脱变化≥3mm 的矢状面水平不稳定，或角度变化≥15°的矢状面旋转不稳定）；
- •4.手术前症状持续至少三个月，无论有无经过保守治疗；
- •5.签署知情同意书，能准确读懂或在家属陪同下能读懂理解知情同意书及随访相关问卷；
- •6.能够并同意完全遵守临床方案并愿意遵守随访时间表和要求。
排除标准
- •1.高度退行性和峡部裂性脊椎滑脱(Meyerding 分级中Ⅲ、Ⅳ级)；
- •2.狭窄或滑脱超过一个节段需要行≥2 个节段的手术减压或融合；
- •3.无法按要求进行基线和 / 或随访 MRI 或 X 射线检查；
- •4.既往腰椎任何节段融合术；
- •5.其他脊柱疾病(如脊柱感染，强直性脊柱炎，其他炎症性脊柱炎，脊柱肿瘤，脊柱创伤)；
- •6.任何其他可能干扰研究评估的神经系统疾病或腿部血管性疾病的存在或病史；
- •7.认知和心理障碍(如阿尔茨海默病，智力残疾，或滥用药物)；
- •8.外科医生认为不适合参与研究的其他疾病。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
Oswestry 功能障碍指数
次要结局
- 视觉模拟评分
- 健康调查简表
- 欧洲五维健康量表（由 EQ-5D 健康描述系统和 EQ-VAS 两个部分组成）
- 放射学测量值（腰椎正侧位、腰椎螺旋 CT）
研究者
研究点 (1)
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