适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京力成药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的噻托溴铵吸入粉雾剂（商品名：思力华）为参比制剂，以南京力成药业有限公司生产的噻托溴铵吸入粉雾剂为受试制剂，初步评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性，为正式试验的研究设计提供依据。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁并且≤45 周岁的中国男性或女性健康受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、心电图以及肺功能等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书前 14 天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •存在食物、药物过敏史；或已知对噻托溴铵、阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵过敏者；或对含有牛奶蛋白的赋形剂一水乳糖过敏或者不耐受者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）；
- •既往或现有青光眼史、眼压异常者；
- •有呼吸困难或呼吸系统疾病史；或筛选前 4 周内，出现病毒或细菌引起的上 / 下呼吸道感染，如急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义者；
- •筛选时有咽炎、扁桃体肿大≥Ⅱ度以及口腔溃疡者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或给药前 48 h 至研究结束期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（动物肝脏），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；或不能耐受静脉穿刺采血；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确的使用粉吸入剂装置；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(给药后 144 小时)
- 通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查结果，不良事件发生率等进行评估(首次给药至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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