ChiCTR1800018107已完成1 期
美沙拉秦肠溶片（空腹、饱腹）生物等效性试验
伟民制药厂有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年8月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物等效性
研究概览
简要总结
随机、开放、四周期交叉、单次给药评价伟民制药厂有限公司生产的美沙拉秦肠溶片（500 mg/片）与 Dr.Falk Pharma GmbH, Germany 生产的美沙拉秦肠溶片（500 mg/片，商品名：莎尔福 Salofalk?）在中国健康人群空腹、餐后口服的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；2)男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2 之间；3)受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •1）体检及实验室检查超正常范围者；2) 病史询问：有心血管、血液、肝、肾、胆道、消化道、精神神经系统及其它急性疾病等病史者；3）有药物过敏史、药物依赖史；4) AIDS 和 HIV 病毒感染者；5) 药物滥用者；6) 最近两月内曾志愿参加其它临床试验者；7) 嗜烟或嗜酒者；8) 近两周曾服用其他任何药物者
研究组 & 干预措施
1
第一周期给予受试制剂 Vickmans Laboratories Ltd., Hong Kong 生产的美沙拉秦肠溶片 500mg; 第二周期 Dr.Falk Pharma GmbH, Germany 生产的美沙拉秦肠溶片 500mg;第三周期给予受试制剂 Vickmans Laboratories Ltd., Hong Kong 生产的美沙拉秦肠溶片 500mg; 第四周期 Dr.Falk Pharma GmbH, Germany 生产的美沙拉秦肠溶片 500mg;
2
第一周期给予参比制剂 Dr.Falk Pharma GmbH, Germany 生产的美沙拉秦肠溶片 500mg; 第二周期受试制剂 Vickmans Laboratories Ltd., Hong Kong 生产的美沙拉秦肠溶片 500mg;第三周期给予参比制剂 Dr.Falk Pharma GmbH, Germany 生产的美沙拉秦肠溶片 500mg; 第四周期给予受试制剂 Vickmans Laboratories Ltd., Hong Kong 生产的美沙拉秦肠溶片 500mg
结局指标
主要结局
生物等效性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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